各市監(jiān)所、執(zhí)法隊、藥械股、藥品經(jīng)營企業(yè)：
??? 為保證藥品經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營藥品的質量符合有關法律法規(guī)，保障人民用藥安全有效，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，結合我縣實際情況，特制定本質量管理制度。
??? 藥品采購與驗收
??? （一）采購管理
??? 1．嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》核準的經(jīng)營范圍，從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品，確保購進藥品的合法性和質量可靠性。
??? 2．對首營企業(yè)和首營品種應進行嚴格的質量審核，索取并審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP認證證書、藥品生產(chǎn)批準證明文件、質量標準、藥品檢驗報告書、銷售人員授權委托書等資料，經(jīng)質量負責人審核批準后方可采購。
??? 3．與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方的質量責任，確保藥品質量。
??? 4．建立藥品采購記錄，記錄內(nèi)容應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等，采購記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
??? （二）驗收管理
??? 1．藥品到貨后，驗收員應在規(guī)定的時間內(nèi)，按照規(guī)定的程序和要求進行驗收。
??? 2．驗收應按照藥品批號逐批進行，驗收內(nèi)容包括藥品的外觀性狀、包裝、標簽、說明書、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等，同時應檢查藥品的合格證明文件。
??? 3．對進口藥品，應檢查其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》等相關證明文件，并加蓋供貨單位質量管理專用章原印章。
??? 4．驗收合格的藥品，驗收員應在驗收記錄上簽字，并將藥品移入合格品區(qū)；驗收不合格的藥品，應及時通知采購人員與供貨單位聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好不合格藥品的記錄和標識。
??? 5．驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
中陽縣市場監(jiān)督管理局
2025年4月28日