湘醫(yī)保發(fā)〔2025〕38號(hào)
各市州醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委員會(huì)、市場(chǎng)監(jiān)督管理局，在長(zhǎng)部省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各相關(guān)企業(yè)：
為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革決策部署和政策要求，強(qiáng)化藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)全流程管理，鞏固深化集中帶量采購(gòu)改革成果，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》《國(guó)家醫(yī)保局等8部門(mén)關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》《國(guó)家醫(yī)保局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)和執(zhí)行工作機(jī)制的通知》《國(guó)家藥品監(jiān)管局綜合司國(guó)家醫(yī)保局辦公室關(guān)于協(xié)同做好集中帶量采購(gòu)中選藥品質(zhì)量保障工作的通知》等文件精神，現(xiàn)就優(yōu)化完善醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)藥集采）運(yùn)行管理機(jī)制通知如下。
一、壓實(shí)各方責(zé)任，完善運(yùn)行體系
（一）落實(shí)醫(yī)保部門(mén)牽頭管理責(zé)任。醫(yī)保部門(mén)牽頭組織集采報(bào)量、掛網(wǎng)、簽約、供應(yīng)、采購(gòu)、集采中選產(chǎn)品貨款直接結(jié)算等工作，其中醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)具體組織集采報(bào)量、簽約、采購(gòu)、貨款直接結(jié)算和醫(yī)保協(xié)議管理及評(píng)估等工作。省醫(yī)藥集采機(jī)構(gòu)配合做好醫(yī)藥集采網(wǎng)上監(jiān)測(cè)分析等服務(wù)工作，實(shí)施醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度（以下簡(jiǎn)稱“信用評(píng)價(jià)”）。醫(yī)保行政部門(mén)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥集采機(jī)構(gòu)和醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)履職行為的監(jiān)督，促進(jìn)醫(yī)藥集采機(jī)構(gòu)和醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)規(guī)范。
（二）落實(shí)行業(yè)部門(mén)綜合監(jiān)管責(zé)任。衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療服務(wù)行業(yè)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)藥集采中選產(chǎn)品的合理使用行為。藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)藥集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，開(kāi)展質(zhì)量監(jiān)督檢查、加強(qiáng)追溯管理。
（三）落實(shí)中選企業(yè)供應(yīng)主體責(zé)任。中選企業(yè)要嚴(yán)格落實(shí)保障質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人責(zé)任，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量管控到位，加強(qiáng)中選產(chǎn)品供應(yīng)配送保障，確保采購(gòu)周期內(nèi)中選產(chǎn)品足額及時(shí)供應(yīng)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)。原則上中選產(chǎn)品在每個(gè)市州均應(yīng)指定3家以上配送企業(yè)，確保配送渠道順暢建立。
（四）落實(shí)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要規(guī)范準(zhǔn)確填報(bào)集采需求量，不得不報(bào)、瞞報(bào)、少報(bào)；各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要暢通中選產(chǎn)品進(jìn)院渠道，不得以費(fèi)用總控、藥（耗）占比、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥用耗品種數(shù)量限制為由限制進(jìn)院；嚴(yán)格執(zhí)行集采中選產(chǎn)品價(jià)格，按計(jì)劃采購(gòu)集采中選產(chǎn)品，不得突擊采購(gòu)或長(zhǎng)時(shí)間中斷采購(gòu)；科學(xué)合理使用集采中選產(chǎn)品，采購(gòu)周期內(nèi)優(yōu)先選用集采中選產(chǎn)品，確保完成約定采購(gòu)量；合理控制非中選、替代藥品和醫(yī)用耗材的使用，原則上使用量不得超過(guò)規(guī)定比例；及時(shí)簽訂采購(gòu)協(xié)議，做好中選產(chǎn)品貨款直接結(jié)算工作。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）均應(yīng)按政策規(guī)定參加集采，嚴(yán)禁線下網(wǎng)外采購(gòu)。積極鼓勵(lì)和引導(dǎo)村衛(wèi)生室、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店參加醫(yī)藥集采、優(yōu)先銷售使用中選產(chǎn)品，醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)均應(yīng)按要求配備一定數(shù)量的集采中選產(chǎn)品，擴(kuò)大集采政策覆蓋面。
二、加強(qiáng)常態(tài)管理，優(yōu)化運(yùn)行機(jī)制
（一）優(yōu)化采購(gòu)量確定規(guī)則。堅(jiān)持帶量采購(gòu)、為用而采原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素如實(shí)報(bào)量，原則上不得低于上年度實(shí)際采購(gòu)量的80%。根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、實(shí)際中選企業(yè)數(shù)等因素，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%—80%作為約定采購(gòu)量，其中對(duì)抗菌藥物、重點(diǎn)監(jiān)控藥品等特殊品種適當(dāng)降低帶量比例。緊密型醫(yī)聯(lián)體可作為整體進(jìn)行報(bào)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)集采相關(guān)產(chǎn)品要科學(xué)報(bào)量、合理配備，根據(jù)診療需要和患者需求，對(duì)集采協(xié)議之外的部分自主選擇、按需采購(gòu)，應(yīng)合理采購(gòu)使用非中選原研藥品，更好滿足群眾多樣化需求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照序時(shí)進(jìn)度合理規(guī)劃約定采購(gòu)量完成，做到“合理配置、同步放量”，避免采用“一刀切”停用、“前緊后松”放量等簡(jiǎn)單粗暴處置方式。原則上一個(gè)集采執(zhí)行周期內(nèi)組織1次報(bào)量，新執(zhí)行周期接續(xù)前重新報(bào)量，因臨床變化、政策原因等確有必要調(diào)整報(bào)量的可按年度組織重新報(bào)量。
（二）做實(shí)監(jiān)測(cè)監(jiān)管。完善醫(yī)藥集采執(zhí)行情況監(jiān)測(cè)監(jiān)管制度，落實(shí)醫(yī)藥價(jià)格信息監(jiān)測(cè)與處置機(jī)制，分批次監(jiān)測(cè)通報(bào)全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加和執(zhí)行集采中選結(jié)果情況，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)不參加、不報(bào)量、少報(bào)量，集采中選產(chǎn)品供應(yīng)配送、進(jìn)院、約定采購(gòu)量完成、高價(jià)非中選藥品耗材采購(gòu)等情況。各批次集采結(jié)果落地執(zhí)行3個(gè)月起，各級(jí)醫(yī)保部門(mén)要對(duì)中選結(jié)果落地執(zhí)行情況進(jìn)行調(diào)度，并按進(jìn)度半程、后半程、周期結(jié)束進(jìn)行通報(bào)；對(duì)中選產(chǎn)品入院不暢和部分中選產(chǎn)品執(zhí)行進(jìn)度或交易明顯異常情況，即時(shí)通報(bào)。將醫(yī)藥集采執(zhí)行情況納入醫(yī)保基金監(jiān)管日常檢查、飛行檢查和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合監(jiān)管，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對(duì)通報(bào)問(wèn)題及時(shí)核實(shí)核查，作出相應(yīng)處置和整改。醫(yī)藥集采執(zhí)行情況監(jiān)測(cè)通報(bào)有必要的及時(shí)報(bào)送紀(jì)檢監(jiān)察部門(mén)。
（三）優(yōu)化執(zhí)行評(píng)估。各級(jí)醫(yī)保部門(mén)對(duì)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)集采品種的采購(gòu)、使用、結(jié)算等情況進(jìn)行評(píng)估，集采評(píng)估內(nèi)容納入醫(yī)藥機(jī)構(gòu)年度定點(diǎn)協(xié)議，提高指標(biāo)權(quán)重，強(qiáng)化評(píng)估結(jié)果應(yīng)用。未完成約定采購(gòu)量或集采非中選產(chǎn)品采購(gòu)比例超過(guò)規(guī)定要求的，相關(guān)品種視為評(píng)估不合格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成約定采購(gòu)量后，仍應(yīng)按要求優(yōu)先采購(gòu)使用集采中選產(chǎn)品，采購(gòu)?fù)|(zhì)量層次且價(jià)格低于中選產(chǎn)品的，不納入執(zhí)行情況評(píng)估范圍。醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映中選產(chǎn)品出現(xiàn)供應(yīng)問(wèn)題的，經(jīng)省級(jí)醫(yī)保部門(mén)核實(shí)后，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)備供企業(yè)產(chǎn)品可直接視作采購(gòu)中選產(chǎn)品，核實(shí)確認(rèn)的供應(yīng)短缺期間醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)非中選產(chǎn)品相應(yīng)的用量不計(jì)入集采執(zhí)行情況評(píng)估范圍。堅(jiān)持臨床導(dǎo)向，因臨床指南藥物推薦變化、抗生素使用限制政策等導(dǎo)致臨床需求發(fā)生重大變化時(shí)，集采執(zhí)行評(píng)估中不要求必須完成約定采購(gòu)量，僅要求體現(xiàn)優(yōu)先使用集采中選產(chǎn)品。對(duì)于短缺藥、急搶救藥和季節(jié)性用藥等特殊品種，在評(píng)估合理優(yōu)先使用中選藥品的同時(shí)，把保障供應(yīng)作為重要考量因素。加強(qiáng)基本藥物與集采藥品執(zhí)行評(píng)估的有機(jī)銜接。醫(yī)保協(xié)議管理評(píng)估結(jié)果直接運(yùn)用于通報(bào)、約談、拒付、核減總額、暫停協(xié)議、終止協(xié)議等懲戒措施，醫(yī)藥集采執(zhí)行情況可納入醫(yī)保支付資格記分管理。
（四）落實(shí)激勵(lì)機(jī)制。建立醫(yī)療服務(wù)價(jià)格與中選結(jié)果執(zhí)行聯(lián)動(dòng)、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與中選價(jià)格協(xié)同的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。在醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目外單獨(dú)收費(fèi)的耗材，集采擠出虛高價(jià)格水分后，與該耗材緊密關(guān)聯(lián)的手術(shù)治療類項(xiàng)目?jī)?yōu)先納入當(dāng)年調(diào)價(jià)實(shí)施范圍，必要時(shí)實(shí)施專項(xiàng)調(diào)整。各地可探索有差別的價(jià)格政策，按要求使用集采中選產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先執(zhí)行調(diào)價(jià)結(jié)果，未按要求使用集采中選產(chǎn)品的可暫緩執(zhí)行調(diào)價(jià)結(jié)果。落實(shí)集采中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與帶量采購(gòu)價(jià)格協(xié)同機(jī)制，及時(shí)制定中選產(chǎn)品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。為做好集采工作與醫(yī)保支付方式改革的銜接，避免結(jié)余留用重復(fù)激勵(lì)，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，自2025年4月1日起，不再單獨(dú)測(cè)算藥品和醫(yī)用耗材集采的醫(yī)保資金結(jié)余，各地根據(jù)歷史費(fèi)用測(cè)算病種支付標(biāo)準(zhǔn)和確定門(mén)診支出預(yù)算總額時(shí)，合理體現(xiàn)集采藥品和醫(yī)用耗材的影響，不因集采的結(jié)余留用政策調(diào)整而影響病種支付標(biāo)準(zhǔn)測(cè)算或門(mén)診基金支出預(yù)算總額確定。
三、完善保障措施，推動(dòng)落實(shí)落地
（一）強(qiáng)化部門(mén)協(xié)同。醫(yī)保部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管及相關(guān)部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中選企業(yè)等，建立集采工作會(huì)商處置機(jī)制，搭建溝通交流平臺(tái)，合力推進(jìn)工作落實(shí)。重點(diǎn)對(duì)中選結(jié)果落地執(zhí)行情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映產(chǎn)品劑型規(guī)格、包裝，企業(yè)供應(yīng)、配送等方面問(wèn)題進(jìn)行溝通，及時(shí)解決矛盾問(wèn)題。必要時(shí)提出中選產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)的具體要求，并明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理選擇其他替代藥品的例外措施。
（二）強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管。聚焦集采中選品種，全鏈條強(qiáng)化藥械質(zhì)量安全監(jiān)管，建立集采企業(yè)安全信用檔案，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題頻發(fā)企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒，堅(jiān)決防范重大藥械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。暢通藥品耗材不良反應(yīng)、不良事件上報(bào)機(jī)制，暢通投訴舉報(bào)渠道，妥善處置相關(guān)問(wèn)題線索。
（三）強(qiáng)化平臺(tái)支撐。依托全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)，加快湖南省醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)（即湖南省醫(yī)療保障信息平臺(tái)藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)，下同）建設(shè)和應(yīng)用，進(jìn)一步完善平臺(tái)系統(tǒng)的交易支撐功能、監(jiān)測(cè)監(jiān)管功能、公共服務(wù)功能。推進(jìn)醫(yī)保信息和醫(yī)藥集采信息及時(shí)共享，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥集采管理運(yùn)行全量數(shù)據(jù)信息、全交易鏈條、全管理流程、一體化綜合服務(wù)與監(jiān)督；提升醫(yī)藥集采運(yùn)行管理的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、智能化水平；提升對(duì)集采執(zhí)行情況的信息化監(jiān)測(cè)能力，并與國(guó)家醫(yī)保信息平臺(tái)做好數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，對(duì)中選產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)度低于序時(shí)進(jìn)度、非中選產(chǎn)品采購(gòu)量占比偏高、供應(yīng)配送出現(xiàn)異常的情況系統(tǒng)自動(dòng)示警。建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)線上溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，暢通供應(yīng)問(wèn)題反饋收集渠道。
（四）強(qiáng)化信用評(píng)價(jià)。加大對(duì)集采中選企業(yè)監(jiān)督力度，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)藥價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)制度，準(zhǔn)確運(yùn)用裁量基準(zhǔn)和操作規(guī)范，對(duì)企業(yè)失信行為做到應(yīng)評(píng)盡評(píng)。加強(qiáng)穿透，落實(shí)到具體產(chǎn)品和企業(yè)。加大信息披露力度，定期向社會(huì)公布信用評(píng)價(jià)結(jié)果。拓展評(píng)定結(jié)果應(yīng)用，在組織集采設(shè)置招采規(guī)則時(shí)，充分考慮評(píng)定結(jié)果因素。強(qiáng)化信用評(píng)價(jià)和價(jià)格治理協(xié)同聯(lián)動(dòng)，實(shí)行信用評(píng)價(jià)省際通報(bào)。
（五）強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)。各級(jí)醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門(mén)要全面準(zhǔn)確解讀醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)政策，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員、患者進(jìn)一步認(rèn)識(shí)集采改革的重大意義。要充分解讀集采結(jié)余留用與醫(yī)保支付方式改革相銜接的政策變化，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在規(guī)范執(zhí)行政策中實(shí)現(xiàn)共贏。要會(huì)同相關(guān)部門(mén)科學(xué)客觀宣傳仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員做好對(duì)患者解釋溝通工作，凝聚共識(shí)，營(yíng)造良好輿論氛圍。
湖南省醫(yī)療保障局
湖南省衛(wèi)生健康委員會(huì)
湖南省藥品監(jiān)督管理局
湖南省公共資源交易中心
2025年7月10日