湘醫(yī)保發(fā)〔2025〕38號
各市州醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委員會、市場監(jiān)督管理局，在長部省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各相關(guān)企業(yè)：
為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購改革決策部署和政策要求，強(qiáng)化藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購全流程管理，鞏固深化集中帶量采購改革成果，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》《國家醫(yī)保局等8部門關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》《國家醫(yī)保局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機(jī)制的通知》《國家藥品監(jiān)管局綜合司國家醫(yī)保局辦公室關(guān)于協(xié)同做好集中帶量采購中選藥品質(zhì)量保障工作的通知》等文件精神，現(xiàn)就優(yōu)化完善醫(yī)藥集中帶量采購（以下簡稱醫(yī)藥集采）運行管理機(jī)制通知如下。
一、壓實各方責(zé)任，完善運行體系
（一）落實醫(yī)保部門牽頭管理責(zé)任。醫(yī)保部門牽頭組織集采報量、掛網(wǎng)、簽約、供應(yīng)、采購、集采中選產(chǎn)品貨款直接結(jié)算等工作，其中醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)具體組織集采報量、簽約、采購、貨款直接結(jié)算和醫(yī)保協(xié)議管理及評估等工作。省醫(yī)藥集采機(jī)構(gòu)配合做好醫(yī)藥集采網(wǎng)上監(jiān)測分析等服務(wù)工作，實施醫(yī)藥價格和招采信用評價制度（以下簡稱“信用評價”）。醫(yī)保行政部門加強(qiáng)對醫(yī)藥集采機(jī)構(gòu)和醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)履職行為的監(jiān)督，促進(jìn)醫(yī)藥集采機(jī)構(gòu)和醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)規(guī)范。
（二）落實行業(yè)部門綜合監(jiān)管責(zé)任。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療服務(wù)行業(yè)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)藥集采中選產(chǎn)品的合理使用行為。藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)醫(yī)藥集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，開展質(zhì)量監(jiān)督檢查、加強(qiáng)追溯管理。
（三）落實中選企業(yè)供應(yīng)主體責(zé)任。中選企業(yè)要嚴(yán)格落實保障質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人責(zé)任，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量管控到位，加強(qiáng)中選產(chǎn)品供應(yīng)配送保障，確保采購周期內(nèi)中選產(chǎn)品足額及時供應(yīng)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)。原則上中選產(chǎn)品在每個市州均應(yīng)指定3家以上配送企業(yè)，確保配送渠道順暢建立。
（四）落實醫(yī)藥機(jī)構(gòu)采購使用主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要規(guī)范準(zhǔn)確填報集采需求量，不得不報、瞞報、少報；各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要暢通中選產(chǎn)品進(jìn)院渠道，不得以費用總控、藥（耗）占比、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥用耗品種數(shù)量限制為由限制進(jìn)院；嚴(yán)格執(zhí)行集采中選產(chǎn)品價格，按計劃采購集采中選產(chǎn)品，不得突擊采購或長時間中斷采購；科學(xué)合理使用集采中選產(chǎn)品，采購周期內(nèi)優(yōu)先選用集采中選產(chǎn)品，確保完成約定采購量；合理控制非中選、替代藥品和醫(yī)用耗材的使用，原則上使用量不得超過規(guī)定比例；及時簽訂采購協(xié)議，做好中選產(chǎn)品貨款直接結(jié)算工作。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）均應(yīng)按政策規(guī)定參加集采，嚴(yán)禁線下網(wǎng)外采購。積極鼓勵和引導(dǎo)村衛(wèi)生室、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店參加醫(yī)藥集采、優(yōu)先銷售使用中選產(chǎn)品，醫(yī)保定點機(jī)構(gòu)均應(yīng)按要求配備一定數(shù)量的集采中選產(chǎn)品，擴(kuò)大集采政策覆蓋面。
二、加強(qiáng)常態(tài)管理，優(yōu)化運行機(jī)制
（一）優(yōu)化采購量確定規(guī)則。堅持帶量采購、為用而采原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素如實報量，原則上不得低于上年度實際采購量的80%。根據(jù)市場競爭格局、實際中選企業(yè)數(shù)等因素，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量的60%—80%作為約定采購量，其中對抗菌藥物、重點監(jiān)控藥品等特殊品種適當(dāng)降低帶量比例。緊密型醫(yī)聯(lián)體可作為整體進(jìn)行報量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對集采相關(guān)產(chǎn)品要科學(xué)報量、合理配備，根據(jù)診療需要和患者需求，對集采協(xié)議之外的部分自主選擇、按需采購，應(yīng)合理采購使用非中選原研藥品，更好滿足群眾多樣化需求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照序時進(jìn)度合理規(guī)劃約定采購量完成，做到“合理配置、同步放量”，避免采用“一刀切”停用、“前緊后松”放量等簡單粗暴處置方式。原則上一個集采執(zhí)行周期內(nèi)組織1次報量，新執(zhí)行周期接續(xù)前重新報量，因臨床變化、政策原因等確有必要調(diào)整報量的可按年度組織重新報量。
（二）做實監(jiān)測監(jiān)管。完善醫(yī)藥集采執(zhí)行情況監(jiān)測監(jiān)管制度，落實醫(yī)藥價格信息監(jiān)測與處置機(jī)制，分批次監(jiān)測通報全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加和執(zhí)行集采中選結(jié)果情況，重點監(jiān)測不參加、不報量、少報量，集采中選產(chǎn)品供應(yīng)配送、進(jìn)院、約定采購量完成、高價非中選藥品耗材采購等情況。各批次集采結(jié)果落地執(zhí)行3個月起，各級醫(yī)保部門要對中選結(jié)果落地執(zhí)行情況進(jìn)行調(diào)度，并按進(jìn)度半程、后半程、周期結(jié)束進(jìn)行通報；對中選產(chǎn)品入院不暢和部分中選產(chǎn)品執(zhí)行進(jìn)度或交易明顯異常情況，即時通報。將醫(yī)藥集采執(zhí)行情況納入醫(yī)?；鸨O(jiān)管日常檢查、飛行檢查和公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合監(jiān)管，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對通報問題及時核實核查，作出相應(yīng)處置和整改。醫(yī)藥集采執(zhí)行情況監(jiān)測通報有必要的及時報送紀(jì)檢監(jiān)察部門。
（三）優(yōu)化執(zhí)行評估。各級醫(yī)保部門對醫(yī)藥機(jī)構(gòu)集采品種的采購、使用、結(jié)算等情況進(jìn)行評估，集采評估內(nèi)容納入醫(yī)藥機(jī)構(gòu)年度定點協(xié)議，提高指標(biāo)權(quán)重，強(qiáng)化評估結(jié)果應(yīng)用。未完成約定采購量或集采非中選產(chǎn)品采購比例超過規(guī)定要求的，相關(guān)品種視為評估不合格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成約定采購量后，仍應(yīng)按要求優(yōu)先采購使用集采中選產(chǎn)品，采購?fù)|(zhì)量層次且價格低于中選產(chǎn)品的，不納入執(zhí)行情況評估范圍。醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映中選產(chǎn)品出現(xiàn)供應(yīng)問題的，經(jīng)省級醫(yī)保部門核實后，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購備供企業(yè)產(chǎn)品可直接視作采購中選產(chǎn)品，核實確認(rèn)的供應(yīng)短缺期間醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購非中選產(chǎn)品相應(yīng)的用量不計入集采執(zhí)行情況評估范圍。堅持臨床導(dǎo)向，因臨床指南藥物推薦變化、抗生素使用限制政策等導(dǎo)致臨床需求發(fā)生重大變化時，集采執(zhí)行評估中不要求必須完成約定采購量，僅要求體現(xiàn)優(yōu)先使用集采中選產(chǎn)品。對于短缺藥、急搶救藥和季節(jié)性用藥等特殊品種，在評估合理優(yōu)先使用中選藥品的同時，把保障供應(yīng)作為重要考量因素。加強(qiáng)基本藥物與集采藥品執(zhí)行評估的有機(jī)銜接。醫(yī)保協(xié)議管理評估結(jié)果直接運用于通報、約談、拒付、核減總額、暫停協(xié)議、終止協(xié)議等懲戒措施，醫(yī)藥集采執(zhí)行情況可納入醫(yī)保支付資格記分管理。
（四）落實激勵機(jī)制。建立醫(yī)療服務(wù)價格與中選結(jié)果執(zhí)行聯(lián)動、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與中選價格協(xié)同的動態(tài)調(diào)整機(jī)制。在醫(yī)療服務(wù)價格項目外單獨收費的耗材，集采擠出虛高價格水分后，與該耗材緊密關(guān)聯(lián)的手術(shù)治療類項目優(yōu)先納入當(dāng)年調(diào)價實施范圍，必要時實施專項調(diào)整。各地可探索有差別的價格政策，按要求使用集采中選產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先執(zhí)行調(diào)價結(jié)果，未按要求使用集采中選產(chǎn)品的可暫緩執(zhí)行調(diào)價結(jié)果。落實集采中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與帶量采購價格協(xié)同機(jī)制，及時制定中選產(chǎn)品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。為做好集采工作與醫(yī)保支付方式改革的銜接，避免結(jié)余留用重復(fù)激勵，按照國家有關(guān)規(guī)定，自2025年4月1日起，不再單獨測算藥品和醫(yī)用耗材集采的醫(yī)保資金結(jié)余，各地根據(jù)歷史費用測算病種支付標(biāo)準(zhǔn)和確定門診支出預(yù)算總額時，合理體現(xiàn)集采藥品和醫(yī)用耗材的影響，不因集采的結(jié)余留用政策調(diào)整而影響病種支付標(biāo)準(zhǔn)測算或門診基金支出預(yù)算總額確定。
三、完善保障措施，推動落實落地
（一）強(qiáng)化部門協(xié)同。醫(yī)保部門會同衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管及相關(guān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中選企業(yè)等，建立集采工作會商處置機(jī)制，搭建溝通交流平臺，合力推進(jìn)工作落實。重點對中選結(jié)果落地執(zhí)行情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映產(chǎn)品劑型規(guī)格、包裝，企業(yè)供應(yīng)、配送等方面問題進(jìn)行溝通，及時解決矛盾問題。必要時提出中選產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)的具體要求，并明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理選擇其他替代藥品的例外措施。
（二）強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管。聚焦集采中選品種，全鏈條強(qiáng)化藥械質(zhì)量安全監(jiān)管，建立集采企業(yè)安全信用檔案，對質(zhì)量問題頻發(fā)企業(yè)實施聯(lián)合懲戒，堅決防范重大藥械質(zhì)量安全風(fēng)險。暢通藥品耗材不良反應(yīng)、不良事件上報機(jī)制，暢通投訴舉報渠道，妥善處置相關(guān)問題線索。
（三）強(qiáng)化平臺支撐。依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺，加快湖南省醫(yī)藥采購平臺（即湖南省醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)，下同）建設(shè)和應(yīng)用，進(jìn)一步完善平臺系統(tǒng)的交易支撐功能、監(jiān)測監(jiān)管功能、公共服務(wù)功能。推進(jìn)醫(yī)保信息和醫(yī)藥集采信息及時共享，實現(xiàn)醫(yī)藥集采管理運行全量數(shù)據(jù)信息、全交易鏈條、全管理流程、一體化綜合服務(wù)與監(jiān)督；提升醫(yī)藥集采運行管理的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、智能化水平；提升對集采執(zhí)行情況的信息化監(jiān)測能力，并與國家醫(yī)保信息平臺做好數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，對中選產(chǎn)品采購進(jìn)度低于序時進(jìn)度、非中選產(chǎn)品采購量占比偏高、供應(yīng)配送出現(xiàn)異常的情況系統(tǒng)自動示警。建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)線上溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，暢通供應(yīng)問題反饋收集渠道。
（四）強(qiáng)化信用評價。加大對集采中選企業(yè)監(jiān)督力度，嚴(yán)格落實醫(yī)藥價格招采信用評價制度，準(zhǔn)確運用裁量基準(zhǔn)和操作規(guī)范，對企業(yè)失信行為做到應(yīng)評盡評。加強(qiáng)穿透，落實到具體產(chǎn)品和企業(yè)。加大信息披露力度，定期向社會公布信用評價結(jié)果。拓展評定結(jié)果應(yīng)用，在組織集采設(shè)置招采規(guī)則時，充分考慮評定結(jié)果因素。強(qiáng)化信用評價和價格治理協(xié)同聯(lián)動，實行信用評價省際通報。
（五）強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)。各級醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門要全面準(zhǔn)確解讀醫(yī)藥集中帶量采購政策，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員、患者進(jìn)一步認(rèn)識集采改革的重大意義。要充分解讀集采結(jié)余留用與醫(yī)保支付方式改革相銜接的政策變化，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在規(guī)范執(zhí)行政策中實現(xiàn)共贏。要會同相關(guān)部門科學(xué)客觀宣傳仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員做好對患者解釋溝通工作，凝聚共識，營造良好輿論氛圍。
湖南省醫(yī)療保障局
湖南省衛(wèi)生健康委員會
湖南省藥品監(jiān)督管理局
湖南省公共資源交易中心
2025年7月10日