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1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的咨詢輔導(dǎo)，有3個以上產(chǎn)品注冊的成功案例；

2. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報；

3. 根據(jù)客戶需求進行有效溝通并提供專業(yè)的咨詢服務(wù)； 

4. 負責(zé)撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品性能自測報告/產(chǎn)品技術(shù)報告/產(chǎn)品風(fēng)險管理報告等），并保證文件的高質(zhì)量； 

5. 熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO16993及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； 

6. 負責(zé)對客戶進行指導(dǎo)，并提出合理的建議和報告； 

7. 負責(zé)了解醫(yī)療器械注冊方面的最新政策動態(tài)，更新公司內(nèi)部的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；

8. 對公司市場部、推廣部提供必需的技術(shù)支持； 

9. 負責(zé)執(zhí)行公司指定的咨詢項目，確保與公司內(nèi)各部門的有效溝通，確保項目的順利進行。 

1. 醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)生物工程或電子、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷； 

2. 二年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、制造或開發(fā)、設(shè)計工作經(jīng)驗； 

3. 熟悉有源類/無源類醫(yī)療器械產(chǎn)品； 

4. 良好的學(xué)習(xí)能力，能承受一定的工作壓力； 

5. 工作認真踏實，品行端正、責(zé)任心強，有優(yōu)秀的敬業(yè)精神； 

6. 能夠足夠的耐心處理文筆工作；

7．專業(yè)技術(shù)水平、工作經(jīng)驗未達上述要求，可作為助理工程師。

工作地點： 廈門、上海、北京

應(yīng)聘郵箱： freda@fredamd.com