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1. 負責(zé)組織編寫、修改產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)；

2. 負責(zé)注冊代理服務(wù)中各類申請的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作；

3. 負責(zé)對注冊申報相關(guān)資料進行翻譯和校對工作；

4. 負責(zé)與客戶及藥監(jiān)管理部門的日常溝通；

5. 負責(zé)客戶提供文件資料或樣品進行確認和保管工作；

6. 負責(zé)定期制定本人注冊代理任務(wù)的推進計劃并交注冊主管審核；

7. 負責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評意見，并及時做好溝通并根據(jù)意見進行修改；

8. 負責(zé)質(zhì)量管理體系的認證管理，日常體系監(jiān)督評審和修改，體系內(nèi)容的培訓(xùn)和推進；

9. 負責(zé)上報藥監(jiān)的官方機構(gòu)的材料整理、審核 ；

10. 負責(zé)收集、更新國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及公司宣貫。

1. 一年以上醫(yī)療器械注冊和質(zhì)量體系認證工作經(jīng)驗，有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu) 先；

2. 精通13485，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)認證工作，有成功完成認證經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范優(yōu)先；

3. 有質(zhì)量體系實習(xí)審核員、審核員證書者優(yōu)先；

4. 專科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、臨床、化工相關(guān)專業(yè)；

5. 溝通表達能力強，有良好的團隊合作意識。