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1、負(fù)責(zé)集團(tuán)醫(yī)療器械（主要是IVD）的注冊(cè)工作，按照法規(guī)要求，進(jìn)行注冊(cè)文件的整理，與CFDA的溝通及所有相關(guān)資料的提交；

2、根據(jù)研發(fā)部的意見(jiàn)，初步設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施、督查和結(jié)題工作；

3、負(fù)責(zé)聯(lián)系注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，與研發(fā)部協(xié)調(diào)解決注冊(cè)檢；

4、隨時(shí)關(guān)注國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)的變化，并對(duì)工作計(jì)劃做出實(shí)時(shí)調(diào)整，并對(duì)相關(guān)部門(mén)進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn).

1、本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，3年以上注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的流程和環(huán)節(jié)；

4、有強(qiáng)烈的責(zé)任心，性格開(kāi)朗、善于溝通交流，抗壓能力強(qiáng)，具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作和部門(mén)間協(xié)調(diào)能力；

5、具有優(yōu)秀的文字處理能力，熟練使用計(jì)算機(jī)及Office軟件。