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醫(yī)療器械體系工程師/醫(yī)療器械注冊專員 (職位編號：007) 4.5-9千/月/月

上海璟和技創(chuàng)機器人有限公司

上海

本科
02-24 發(fā)布

職位信息

職位名稱：醫(yī)療器械體系工程師/醫(yī)療器械注冊專員 (職位編號：007)

類別名稱：

職位描述：

職位描述：崗位職責：1、負責公司醫(yī)療器械國內(nèi)注冊資料的匯編及申報工作；2、跟蹤項目研發(fā)及注冊申報進度，解決研究及申報過程中遇到的問題；3、參與完善公司ISO13485質(zhì)量管理體系,并培訓指導各部門實施;4、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理文件，并指導、督促文件的執(zhí)行和管理5、參與質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和外審;6、負責各類質(zhì)量記錄、質(zhì)量存檔工作，保證資料完整準確。7、協(xié)助企業(yè)負責人召開質(zhì)量分析記錄,做好記錄,填報統(tǒng)計報表和質(zhì)量信息處理單等工作;8、負責研發(fā)產(chǎn)品的檢測和生產(chǎn)流程的質(zhì)量監(jiān)測.9、參與質(zhì)量體系的建設(shè)，配合質(zhì)量部門完成現(xiàn)場（體系）考核；10、參與科委科技項目的申報工作；11、領(lǐng)導交辦的其他事項。任職要求：1、經(jīng)過YY0287/ISO13485質(zhì)量體系培訓，熟悉相關(guān)程序、文件建立和維護，有醫(yī)療器械內(nèi)審員證書者優(yōu)先；2、有較強的文案撰寫能力，文筆流暢，工作認真踏實，細致嚴謹，責任心強；3、具有良好的溝通表達能力、協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神；4、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程等理工科相關(guān)專業(yè)本科以上學歷；5、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標準，熟悉檢測和注冊流程，有二類、三類有源醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；

任職要求：

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