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注冊(cè)項(xiàng)目主管 15-25萬(wàn)/年/月

盈甲醫(yī)療器械制造（上海）有限公司

上海

  • 工作年限
  • 學(xué)歷要求大專
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期03-16 發(fā)布
  • 語(yǔ)言要求
職位信息

職位名稱： 注冊(cè)項(xiàng)目主管

類別名稱：

職位描述：
職位描述：任職要求： 1、有1年以上新藥或醫(yī)療器械臨床研究工作經(jīng)驗(yàn) 2、培訓(xùn)背景：有GCP培訓(xùn)證書另接受過(guò)醫(yī)藥或醫(yī)療器械新產(chǎn)品研究開發(fā)方面的知識(shí)培訓(xùn)優(yōu)先。 3、基本素質(zhì)： 01、敬業(yè)愛(ài)崗，具有良好的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精 02、具有良好的職業(yè)道德； 03、具有良好的組織能力； 04、為人熱情，性格開朗，責(zé)任心強(qiáng)，勇于承擔(dān)責(zé)任 ； 05、保密意識(shí)強(qiáng)。綜合能力： 01、具有較強(qiáng)的新藥或醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)與創(chuàng)新意識(shí)； 02、具有較強(qiáng)的分析思考并解決問(wèn)題的能力以及溝通協(xié)調(diào)能力：清晰的書面和口頭表達(dá)能力，善于進(jìn)行活躍而積極的溝通 工作內(nèi)容： 01、根據(jù)CFDA法規(guī)要求，進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理和質(zhì)量控制，包括臨床試驗(yàn)基地篩選，倫理報(bào)批、啟動(dòng)會(huì)組織、PI溝通、現(xiàn)場(chǎng)訪視和質(zhì)量監(jiān)控等工作； 02、根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃及進(jìn)度表，確保項(xiàng)目按計(jì)劃實(shí)施； 03、核查并確保CRF中數(shù)據(jù)的合法性、準(zhǔn)確性和完整性； 04、及時(shí)溝通項(xiàng)目經(jīng)理和研究者，確保臨床試驗(yàn)符合GCP和SOP規(guī)范； 05、定期總結(jié)和完成項(xiàng)目在各醫(yī)院的監(jiān)查報(bào)告，根據(jù)GCP和SOP要求，對(duì)臨床試驗(yàn)單位定期進(jìn)行監(jiān)查訪視，完成監(jiān)查報(bào)告，定期向項(xiàng)目主管匯報(bào)臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況；06、保持與研究單位和相關(guān)專家的良好溝通和協(xié)調(diào)，發(fā)現(xiàn)并及時(shí)地協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題； 07、協(xié)助臨床研究總監(jiān)加強(qiáng)員工培訓(xùn)與考核工作，幫助所屬人員持續(xù)提高業(yè)務(wù)能力，儲(chǔ)備后備人才；
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