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質(zhì)量主管 1-1.5萬/月/月

上海逸思醫(yī)療科技有限公司

上海

本科
03-28 發(fā)布

職位信息

職位名稱：質(zhì)量主管

類別名稱：

職位描述：

職位描述：崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計驗證、評價類工作的策劃和實施，判斷是否滿足產(chǎn)品設(shè)計要求，并滿足相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，編制驗證方案，整理分析數(shù)據(jù)并形成驗證報告。2、負(fù)責(zé)設(shè)計測試方法，策劃產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制及規(guī)范的建立和維護(hù)。3、判斷產(chǎn)品的更改是否滿足產(chǎn)品設(shè)計要求，并滿足相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，必要時，重新進(jìn)行驗證，出具驗證方案和報告。4、參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制、供應(yīng)商評定、過程確認(rèn)、設(shè)計確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)移，負(fù)責(zé)試生產(chǎn)產(chǎn)品性能測試，出具測試方案和報告。5、參與產(chǎn)品風(fēng)險管理活動，編制產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險管理計劃，評價和控制產(chǎn)品的風(fēng)險。6、參與和配合動物試驗、臨床試驗、注冊和體系考核等工作。任職資格1、本科以上學(xué)歷；機械、電子、軟件、材料等相關(guān)專業(yè)，英語良好；2、五年以上醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；3、熟悉產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及質(zhì)量控制理論；善于制定測試計劃，編制測試方案及用例，能夠規(guī)范測試流程；熟悉相關(guān)測試工具；熟練使用辦公軟件；4、系統(tǒng)思維能力強，具有優(yōu)秀的組織、協(xié)調(diào)和解決問題的能力；5、熟悉質(zhì)量管理工具，如QC七大手法、SPC、FMEA、MSA等。6、熟悉ISO9001， ISO13485等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)；

任職要求：

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