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醫(yī)療器械注冊（IVD方向） 0.8-1萬/月/月

北京利和制藥有限公司

北京

本科
04-06 發(fā)布

職位信息

職位名稱：醫(yī)療器械注冊（IVD方向）

類別名稱：

職位描述：

職位描述：崗位職責(zé)：1、全面負責(zé)公司IVD體外診斷試劑等產(chǎn)品的注冊申報、專利和知識產(chǎn)權(quán)的注冊申報、臨床試驗的管理與實施等工作；2、負責(zé)規(guī)劃產(chǎn)品注冊申請的時間與計劃，及時完整地整理和準(zhǔn)備注冊申請文件資料，確保資料及信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求；3、負責(zé)與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證；4．負責(zé)跟進和解讀醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)政策和要求，與國家藥監(jiān)局、其它醫(yī)療機構(gòu)和領(lǐng)域等保持良好溝通和關(guān)系；5．完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。任職要求：1、生物或醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，2、熟悉國家醫(yī)療器械產(chǎn)品方面的法律法規(guī)，熟悉向國家和藥監(jiān)部門注冊申報醫(yī)療器械產(chǎn)品的程序和流程，熟悉醫(yī)療器械注冊資料和細節(jié)條款和各項標(biāo)準(zhǔn)；3、對產(chǎn)品研發(fā)流程具備一定的了解，能夠編纂產(chǎn)品注冊申報相關(guān)的技術(shù)資料；4．具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗與能力，具有一定的英語讀寫能力；5、工作作風(fēng)細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責(zé)任感和良好的團隊合作精神；

任職要求：

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