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崗位職責(zé)：

1.按ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范建立、運(yùn)行、維護(hù)質(zhì)量管理體系；

2. 負(fù)責(zé)對(duì)各個(gè)部門體系運(yùn)行的有效性、實(shí)時(shí)性進(jìn)行監(jiān)控；

3. 負(fù)責(zé)對(duì)部門質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析與反饋；

4. 進(jìn)行內(nèi)部審核及管理評(píng)審相關(guān)工作；

5. 負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審、管理評(píng)審不合格項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證工作；

6. 準(zhǔn)備、迎接第二方審核以及各類第三方審核；

7. 進(jìn)行產(chǎn)品的再注冊(cè)及變更工作；

8. 協(xié)助海外認(rèn)證注冊(cè)部進(jìn)行CE認(rèn)證及相關(guān)國(guó)家的監(jiān)管。

任職要求：

1. 熟練掌握YY/T 0287（ISO13485）、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，具有ISO13485內(nèi)審員資格；

2. 3年以上相關(guān)無(wú)菌或植入類醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量體系建設(shè)和管理工作經(jīng)驗(yàn)，有GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

3. 了解醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的生產(chǎn)質(zhì)量體系具有較深理解；

4. 熟練使用辦公軟件，具有較強(qiáng)的文字能力，能夠獨(dú)立編制文件；

5. 全日制本科以上學(xué)歷；

6. 工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，積極主動(dòng)，善于溝通，有團(tuán)隊(duì)合作精神。 及變更工作；

8. 協(xié)助海外認(rèn)證注冊(cè)部進(jìn)行CE認(rèn)證及相關(guān)國(guó)家的監(jiān)管。