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崗位職責(zé)：

1. 協(xié)助注冊部經(jīng)理負(fù)責(zé)所承擔(dān)項(xiàng)目上市前的臨床研究工作（包括配合制定研究方案、臨床研究基地的選擇、合同洽談、監(jiān)查工作的監(jiān)控、研究進(jìn)度的控制），制定項(xiàng)目臨床研究用文件；

2. 確保所承擔(dān)的項(xiàng)目嚴(yán)格按照醫(yī)療器械GCP法規(guī)，及公司SOP進(jìn)行，督導(dǎo)臨床注冊專員按時(shí)完成臨床試驗(yàn)的全面啟動(dòng)、執(zhí)行、及結(jié)束工作；

3. 對項(xiàng)目內(nèi)臨床專員的日常工作督促和指導(dǎo)，加強(qiáng)對項(xiàng)目的管理；

4. 對項(xiàng)目預(yù)算的制定、實(shí)施和控制；

5. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目的外部溝通協(xié)調(diào)工作（與在研科室和行政機(jī)構(gòu)保持良好合作關(guān)系）；

6. 與其他部門的工作配合，及領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

任職資格

1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，研究生及以上學(xué)歷；

2. 從事臨床研究、臨床注冊 3 年以上工作經(jīng)驗(yàn)，臨床研究項(xiàng)目管理1年以上；

3. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則；

4. 精通臨床試驗(yàn)全過程，良好的英文書寫與表達(dá)能力。

5. 有強(qiáng)烈的責(zé)任心，善于溝通交流，有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作和部門間協(xié)調(diào)能力；

6. 能適應(yīng)北京市內(nèi)及國內(nèi)出差。