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崗位職責(zé)：

1、根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)材料的整理、撰寫(xiě)、報(bào)送、督辦工作，以及與相關(guān)資料收審部門(mén)的聯(lián)系工作；

2、跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，協(xié)助相關(guān)部門(mén)完成產(chǎn)品的注冊(cè)計(jì)劃，確保按時(shí)獲證；

3、跟進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)的更新。

任職要求：

1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、材料類(lèi)、電氣工程、生物醫(yī)學(xué)工程等專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或以上；

2、二年或以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn) ；

3、具有一定的溝通能力，能夠理解審評(píng)員和相關(guān)人員所提出的問(wèn)題并能準(zhǔn)確的進(jìn)行反饋。

4、 熟悉國(guó)內(nèi)CFDA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)，取得注冊(cè)證書(shū)；

5、熟悉ISO13485體系、GMP質(zhì)量管理規(guī)范。