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各區(qū)衛(wèi)生局，各直屬醫(yī)療衛(wèi)生機構，市藥品集中采購托管中心：?

?????? 現(xiàn)將《南京市醫(yī)療衛(wèi)生機構2015年醫(yī)用耗材及試劑集中采購實施方案》印發(fā)給你們，請認真組織實施。?

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　　???南京市衛(wèi)生局?

　　?? ?2015年5月25日?

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　　南京市醫(yī)療衛(wèi)生機構2015年醫(yī)用耗材及試劑集中采購實施方案?

???????? 根據(jù)國務院辦公廳《關于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕38號）、國務院辦公廳《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）、原江蘇省衛(wèi)生廳《2014年江蘇省醫(yī)療衛(wèi)生機構高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案》（蘇衛(wèi)藥政〔2014〕2號）、南京市政府辦公廳《關于部分區(qū)級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見》（寧政辦發(fā)〔2013〕114號）以及南京市衛(wèi)生局《關于印發(fā)南京市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材管理辦法的通知》（寧衛(wèi)規(guī)〔2014〕1號）等文件精神，按照省衛(wèi)生計生委工作要求，為確保年內(nèi)完成我市除《2014年江蘇省醫(yī)療衛(wèi)生機構高值醫(yī)用耗材集中采購目錄》以外的醫(yī)用耗材及試劑集中采購工作，現(xiàn)結合實際，制定南京市醫(yī)療衛(wèi)生機構2015年醫(yī)用耗材及試劑集中采購實施方案。具體如下：?

一、總則?

（一）總體目標?

實行以政府為主導、以市為單位的網(wǎng)上醫(yī)用耗材及試劑集中采購，進一步規(guī)范采購工作，完善采購制度，堅持陽光操作、量價掛鉤、質(zhì)量優(yōu)先、性價比適宜、公開公正、公平競爭、誠實守信的原則，實現(xiàn)醫(yī)用耗材及試劑采購公開透明、網(wǎng)上交易、全程監(jiān)管、安全有效、品質(zhì)良好、價格合理、供應及時。?

（二）實施范圍?

全市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構。鼓勵其他醫(yī)療衛(wèi)生機構參加。?

（三）采購模式?

以市為單位集中采購。醫(yī)療衛(wèi)生機構必須通過南京市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及試劑網(wǎng)上集中采購與監(jiān)管平臺（以下簡稱采購平臺，網(wǎng)址：http://trade.ecarechina.com）進行集中采購，統(tǒng)一監(jiān)管。?

（四）采購周期?

采購周期原則上為兩年。?

二、組織機構?

市衛(wèi)生局成立醫(yī)用耗材及試劑集中采購工作小組，負責醫(yī)用耗材及試劑集中采購組織協(xié)調(diào)工作。?

建立市醫(yī)用耗材及試劑集中采購評審專家?guī)欤闪＜以u審組，由臨床醫(yī)學、醫(yī)技、檢驗、護理、采購管理等專家組成，負責醫(yī)用耗材及試劑集中采購評審工作。?

成立市醫(yī)用耗材及試劑集中采購評審監(jiān)督組，負責集中采購評審全過程的監(jiān)督。?

市藥品集中采購托管中心（以下簡稱“采購中心”），負責本次醫(yī)用耗材及試劑集中采購的具體工作。通過網(wǎng)上公開遴選，確定江蘇衛(wèi)虹醫(yī)藥電子商務有限公司為本次醫(yī)用耗材及試劑集中采購服務機構（以下簡稱“服務機構”），負責采購平臺管理與維護任務。?

三、采購目錄?

本次集中采購產(chǎn)品目錄，為《2014年江蘇省醫(yī)療衛(wèi)生機構高值醫(yī)用耗材集中采購目錄》以外的醫(yī)用耗材及試劑。?

本次集中采購目錄分類如下：?

注射穿刺類、醫(yī)用高分子類、衛(wèi)生材料及敷料類、消毒類耗材、醫(yī)技輔助用耗材、血站用耗材、眼科用耗材、婦產(chǎn)科用耗材、手術及麻醉用耗材、口腔用耗材等專科使用耗材、床邊診斷試紙、檢驗耗材、其它類耗材、通用試劑、專機專用耗材及試劑等。?

以上分類與江蘇省高值醫(yī)用耗材集中采購目錄范圍不重合，如涉及個別產(chǎn)品目錄重合的，以江蘇省高值醫(yī)用耗材集中采購結果為最終結果。?

具體產(chǎn)品目錄依照常規(guī)分類，細化至四級（詳見集中采購文件）。?

四、采購方式?

（一）公開遴選?

采購目錄中同一評審組別有3家及以上企業(yè)參與的競爭性產(chǎn)品，采用綜合評審遴選方式，“雙信封”評審、量價掛鉤、綜合評價，按照入圍限額進行遴選。同一評審組有2家及以下的和獲得“南京市生物醫(yī)藥新產(chǎn)品首購首用證書”的產(chǎn)品經(jīng)過經(jīng)濟技術評審和商務評審后進入議價談判。?

（二）備案采購?

為鼓勵技術創(chuàng)新和技術進步，促使新技術、新產(chǎn)品盡快應用于臨床，對本次集中采購后新研發(fā)上市的，以及不在本次集中采購目錄內(nèi)的醫(yī)用耗材及試劑，可進行備案采購（具體方式另行制定）。?

五、采購上限價?

（一）依據(jù)來源?

1.南京市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構2011年醫(yī)用耗材及試劑集中采購入選或備選產(chǎn)品價格；?

2.本省省轄市2012年以來集中采購產(chǎn)品的中標價格：鎮(zhèn)江市、蘇州市；?

3.外?。ㄊ校?/SPAN>2012年以來集中采購產(chǎn)品的中標價格：浙江省杭州市、溫州市、寧波市，湖南省長沙市，遼寧省沈陽市，廣東省湛江市、佛山市；?

4.本市醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及試劑產(chǎn)品的實際采購價格；?

5.企業(yè)提供的2013年以來在?。ㄊ校┘壖胁少徶袠送ㄖ獣?。?

（二）制定原則及方法?

根據(jù)各品種上限價的來源依據(jù)及同類產(chǎn)品性價比，由評審專家綜合制定產(chǎn)品上限價。?

（三）公示?

采購上限價只對該品種生產(chǎn)企業(yè)予以公示。公示期為7天。企業(yè)對上限價有異議的，可在公示期內(nèi)進行申訴。對申訴事項采購中心組織評審專家和監(jiān)督人員核查后予以答復。?

六、采購公告和采購文件?

（一）采購公告?

在市衛(wèi)生局網(wǎng)站（http://www.njh.gov.cn/）及服務機構網(wǎng)站（http://js.emedchina.cn/index.asp）發(fā)布采購公告，公告日期與企業(yè)響應申請截止日期為15個工作日。?

（二）采購文件編制?

采購中心依據(jù)本實施方案，編制醫(yī)用耗材及試劑集中采購工作文件，報市衛(wèi)生局審定后發(fā)布。?

（三）采購文件發(fā)布和解釋?

按公告規(guī)定的時間，在采購平臺公開發(fā)布采購文件。采購文件的修改、信息發(fā)布均以采購平臺為準，采購文件修改和澄清的內(nèi)容均為采購文件的組成部分。?

采購文件由采購中心負責解釋和說明。?

七、企業(yè)響應與報價?

（一）企業(yè)響應?

1.響應企業(yè)?

（1）實行醫(yī)用耗材及試劑生產(chǎn)企業(yè)直接申報。國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)直接響應。國（境）外生產(chǎn)企業(yè)的國內(nèi)總代理商或僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司視同生產(chǎn)企業(yè)。國內(nèi)不設總代理的，只接受本區(qū)域一級代理商的響應。?

（2）按時提供真實、有效、合法的委托書、產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)證明文件、相關承諾書等資料。?

（3）具備持續(xù)供應保障能力和服務能力，確保產(chǎn)品的供應和伴隨服務。?

（4）國（境）外生產(chǎn)企業(yè)的國內(nèi)總代理商（一級代理商）只認可具備唯一授權的，如涉及授權存在爭議的，并無法予以證實的，則取消響應資格。?

（5）2013年以來我市醫(yī)藥購銷領域有商業(yè)賄賂不良記錄的，不得參與本次采購活動。?

（6）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。?

2.響應產(chǎn)品資質(zhì)?

（1）響應產(chǎn)品必須具備相應的資質(zhì)證書。?

（2）2013年以來國家或我省食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的質(zhì)量公告所涉及的不合格產(chǎn)品，不得參與本次采購活動。?

（3）法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。?

3.資質(zhì)申報?

（1）建立電子資質(zhì)管理庫?

本次集中采購設立電子資質(zhì)庫。參與本次集中采購的企業(yè)和產(chǎn)品法定資質(zhì)文件進行電子檔案管理，所有資質(zhì)文件由生產(chǎn)企業(yè)進行掃描上傳，經(jīng)采購中心審核后，形成電子資質(zhì)管理庫。采購中心負責資質(zhì)庫的維護及證件審核更新工作。資質(zhì)庫數(shù)據(jù)與集中采購網(wǎng)上交易系統(tǒng)進行關聯(lián)。?

（2）響應企業(yè)按規(guī)定要求提供相關資質(zhì)文件證明材料及授權、承諾書等。?

（3）響應企業(yè)在規(guī)定的截止時間前，可以修改或撤回申報材料，規(guī)定截止時間后，不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷。?

4.樣品提交?

對于采購目錄中有要求須提交樣品的產(chǎn)品，申報產(chǎn)品時需提交該目錄下代表品樣品一份（樣品須為最小單件包裝，貴重產(chǎn)品提供圖片）。樣品長期留存，不予退還，供專家評審時及后期醫(yī)療衛(wèi)生機構采購時參考使用。?

5.資質(zhì)材料審核?

采購中心協(xié)同相關部門，對企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)證明文件的完整性、表面真實性進行審核。響應企業(yè)對提供資料的真實性承擔責任。?

6.資質(zhì)審核信息確認及公示?

企業(yè)申報材料審核結果，將予以公示，接受社會各方監(jiān)督。對公示情況有異議的，可提出相關申訴。采購中心將組織評審專家和監(jiān)督人員核查后予以答復。響應企業(yè)應在規(guī)定時間內(nèi)對公布的信息進行網(wǎng)上確認，不確認的視為放棄。相關信息以采購平臺企業(yè)確認的信息為準。?

（二）企業(yè)報價?

1.產(chǎn)品報價?

響應企業(yè)通過采購平臺，在規(guī)定時間內(nèi)對其產(chǎn)品進行網(wǎng)上電子報價，不報價的視為放棄。報價是醫(yī)療衛(wèi)生機構的擬付款價，報價以平臺系統(tǒng)中產(chǎn)品信息中的“單位”字段下顯示的單位進行報價，報價以人民幣元為最小單位（最小至小數(shù)點后四位）（注：網(wǎng)上交易時，將按照最小銷售包裝為銷售單位，價格將按照入圍價格計算，四舍五入至小數(shù)點后兩位）。報價高于上限價的視為無效響應。?

2.公布報價結果?

在規(guī)定的時間內(nèi)，響應企業(yè)采用遠程解密的方式，對報價進行解密，報價結果將予以公布。在規(guī)定時間內(nèi)未解密報價的，視為無效報價。?

八、評審?

（一）評審分組?

按進口產(chǎn)品、國產(chǎn)產(chǎn)品兩個組分別進行評審，確定每個組別的入圍產(chǎn)品。?

（二）評審組織?

醫(yī)用耗材及試劑的評審將根據(jù)醫(yī)用耗材及試劑的分類，分別成立不同類別的專家評審組。專家評審組將按規(guī)定程序，在專家?guī)熘须S機分類抽取臨床醫(yī)學、醫(yī)技、檢驗、護理、采購管理等方面的專家，在封閉、保密的情況下進行評審。抽取的專家人數(shù)為單數(shù)，每組不少于5人。評審專家應客觀公正地提出評審意見，承擔相應的責任，并主動回避參加與本人有利害關系的評審工作。?

（三）綜合評審?

綜合評審根據(jù)企業(yè)銷售規(guī)模、市場信譽、市場覆蓋、產(chǎn)品質(zhì)量和報價等指標，以客觀指標為主進行評審（根據(jù)《綜合評審指標分值》)。?

綜合評審分兩個階段進行。第一階段為經(jīng)濟技術評審，包括企業(yè)注冊資金、銷售規(guī)模、市場覆蓋、質(zhì)量體系認證、產(chǎn)品可靠性、專利證書、總體質(zhì)量評價、知名度、市場信譽等；第二階段為商務評審，包括降價幅度、性價比橫向比較等。?

綜合評審總分值為100分。包括經(jīng)濟技術評審60分，商務評審40分。產(chǎn)品商品包（指為了保證品牌系列的完整性，將同一個生產(chǎn)企業(yè)同一采購產(chǎn)品目錄下的不同規(guī)格組合成商品包）綜合評審得分為經(jīng)濟技術評審得分和商務評審得分之和。?

1.經(jīng)濟技術評審分值為60分，其中主要包括企業(yè)注冊資金、銷售規(guī)模等客觀指標分值40分，總體質(zhì)量評價、知名度等主觀指標分值20分，得分保留小數(shù)點后四位。按照商品包評審得分高低，確定第一階段入圍產(chǎn)品，并進行公示和公布。入圍產(chǎn)品規(guī)則如下：?

2.經(jīng)濟技術標入圍企業(yè)進行商務評審報價。企業(yè)商務報價后，對于已包含在政府制定價格的醫(yī)療服務項目內(nèi)涵中的醫(yī)用耗材及試劑價格由市物價局復核。?

3.商務評審40分，包括客觀指標分值30分，主觀指標分值10分。?

4.綜合評審擬入圍產(chǎn)品確定方法：根據(jù)入圍規(guī)則，按產(chǎn)品商品包總分由高到低順序依次確定。同評審組產(chǎn)品商品包總分相同，則商務評審分值高的入圍；如商務評審得分和經(jīng)濟技術評審得分均相同則同時入圍（僅限最后一個入圍名額）。入圍產(chǎn)品規(guī)則：?

5.同評審分組產(chǎn)品2家及以下的和獲得“南京市生物醫(yī)藥新產(chǎn)品首購首用證書”的產(chǎn)品經(jīng)過經(jīng)濟技術評審和商務評審后進入議價談判。?

6.入圍產(chǎn)品目錄公示?

入圍產(chǎn)品目錄及交易價格將予以公示，公示期為7天。公示期內(nèi)，接受各方申訴。采購中心組織評審專家核查后予以答復。最終入圍產(chǎn)品目錄將予以正式公布。?

九、采購與配送?

（一）產(chǎn)品采購?

1.采購主體?

參加本次集中采購的各醫(yī)療衛(wèi)生機構。??

2.采購方法?

醫(yī)療衛(wèi)生機構根據(jù)公布的采購產(chǎn)品目錄，依照《南京市政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及試劑網(wǎng)上集中采購管理辦法》，通過采購平臺進行網(wǎng)上采購，嚴禁網(wǎng)外采購。醫(yī)療衛(wèi)生機構網(wǎng)上編制采購訂單、驗貨確認。采購中心定期在網(wǎng)上通報醫(yī)療衛(wèi)生機構采購情況。?

3.簽訂購銷合同和廉潔購銷合同?

醫(yī)療衛(wèi)生機構按照《中華人民共和國合同法》等規(guī)定與醫(yī)用耗材及試劑生產(chǎn)企業(yè)或被授權的經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同和廉潔購銷合同，明確采購產(chǎn)品、采購價格、采購金額及付款時間等各方責任。?

4.貨款支付?

醫(yī)療衛(wèi)生機構要完善付款制度，制定付款流程和辦法，產(chǎn)品驗收確認后60天內(nèi)向供貨企業(yè)結付貨款。?

（二）采購產(chǎn)品配送?

1.配送原則?

政府引導適度集中配送和企業(yè)自主配送相結合，鼓勵具備配送條件的生產(chǎn)企業(yè)自行配送。?

2.確定配送關系?

生產(chǎn)企業(yè)需在公布網(wǎng)上交易品種目錄后的20天內(nèi)完成產(chǎn)品的配送關系的確定，并保持相對穩(wěn)定。?

3.配送要求?

（1）供貨企業(yè)應對醫(yī)用耗材及試劑質(zhì)量和保障供應負責，必須及時保質(zhì)保量供貨；?

（2）供貨企業(yè)須具備交易平臺網(wǎng)上響應能力；?

（3）配送的醫(yī)用耗材及試劑必須是網(wǎng)上交易目錄中產(chǎn)品；?

（4）供貨企業(yè)應根據(jù)使用單位采購需求，及時配送并提供伴隨服務。急救、急用的醫(yī)用耗材原則上4小時內(nèi)送達，一般需求在24小時內(nèi)送達；?

（5）供貨企業(yè)不得無故停止產(chǎn)品的供應，出現(xiàn)特殊原因的應提前2個月報采購中心備案；?

（6）如因產(chǎn)品在使用環(huán)節(jié)中出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，供貨企業(yè)須在第一時間內(nèi)積極配合醫(yī)療衛(wèi)生機構溝通處理。?

十、管理和監(jiān)督?

（一）采購周期中的相關工作管理?

本次集中采購結果網(wǎng)上交易實施后，下列相關管理工作將按制度化進行，保證醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材及試劑的采購使用，及后期資質(zhì)證件管理的有序順暢運轉(zhuǎn)。?

本次集中采購目錄的產(chǎn)品，涉及產(chǎn)品備案、資質(zhì)證件更新及價格變動的，每季度抄送市人力資源和社會保障部門，并導入同步數(shù)據(jù)。?

1.備案管理?

對于采購周期中出現(xiàn)的新產(chǎn)品，或醫(yī)院對采購目錄外產(chǎn)品有實際使用需求的，將進行備案產(chǎn)品管理。由醫(yī)療衛(wèi)生機構遞交使用申請，企業(yè)根據(jù)要求提交資質(zhì)材料，由采購中心按季度組織專家進行審核。對符合備案要求的產(chǎn)品，進入議價流程。價格審核通過后，報市衛(wèi)生行政部門批準后，該品種對所申請的單位進行網(wǎng)上開放采購。?

對于備案品種，實行誰申請誰使用原則。半年內(nèi)無網(wǎng)上交易的品種自動清除。?

2.資質(zhì)證件更新管理?

掛網(wǎng)的企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)證件涉及更新的，在資質(zhì)到期前三個月，生產(chǎn)企業(yè)須提交已更新的資質(zhì)材料，經(jīng)采購中心審核后，將在交易系統(tǒng)中予以及時更新。?

3.價格動態(tài)管理??

在集中采購周期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)本省或鄰近省份相同產(chǎn)品采購價格明顯低于本市入圍價格的，公示無異議后，直接調(diào)整網(wǎng)上交易價格，集中采購周期內(nèi)不允許上調(diào)產(chǎn)品網(wǎng)上交易價格。?

（二）監(jiān)督管理?

1.衛(wèi)生行政部門加強日常監(jiān)督和管理，強化網(wǎng)上采購，對集中采購的執(zhí)行情況實行定期考核，納入目標管理，并接受社會監(jiān)督。?

2.建立供貨企業(yè)誠信考核及清退機制，落實不良記錄動態(tài)管理（具體規(guī)定另行制定）。?

3.健全信息公開制度，采購過程中及時公布相關信息，營造公開、公平、公正的采購環(huán)境。?

　　??

　　附??則?

本方案由醫(yī)用耗材及試劑集中采購工作小組負責解釋。執(zhí)行過程中如國家有新文件，從其規(guī)定。?

　　??

　　附件：1.醫(yī)用耗材及試劑集中采購工作流程?

　　2.綜合評審指標分值?