《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)自2016年1月1日起施行，國家食藥總局也在緊鑼密鼓地開展《醫(yī)療器械分類目錄》修訂工作，預計新版《目錄》今年出臺。
中國醫(yī)療器械在3月初時曾披露，新版《目錄》將2002版目錄原有43個子目錄調整為22個子目錄，而且CFDA已經(jīng)初步完成第一批11個子目錄的修訂。
不過，最新消息是，全部22個子目錄初稿的編制和注冊信息關聯(lián)等工作在3月下旬就都已經(jīng)初步完成了。
CFDA醫(yī)療器械標管中心3月21日在北京召開分類目錄修訂工作共性及專項問題專家研討會，會上已經(jīng)對分類目錄修訂稿進行初步匯總。標管中心副主任張志軍要求，保證在6月底如期完成送審稿。
3月29-30日，CFDA醫(yī)療器械標管中心又在北京舉辦了“臨床檢驗醫(yī)療器械分類目錄(修訂稿)研討會”。會上傳出消息，根據(jù)進度安排，4月中旬臨床檢驗醫(yī)療器械分類目錄(修訂稿)將進入公示期。
據(jù)中國醫(yī)療器械了解，臨床檢驗醫(yī)療器械分類目錄正是第一批修訂完成的11個子目錄中的一個。該目錄是由北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心負責的。
新的22臨床檢驗器械子目錄將由2002版目錄中的6840和6841兩大子目錄合并而成。
舊版《醫(yī)療器械分類目錄》的43個子目錄：
|
《醫(yī)療器械分類目錄》2002版 |
|
6801基礎外科手術器械 |
|
6802顯微外科手術器械 |
|
6803神經(jīng)外科手術器械 |
|
6804眼科手術器械 |
|
6805耳鼻喉科手術器械 |
|
6806口腔科手術器械 |
|
6807胸腔心血管外科手術器械 |
|
6808腹部外科手術器械 |
|
6809泌尿肛腸外科手術器械 |
|
6810矯形外科（骨科）手術器械 |
|
6812婦產(chǎn)科用手術器械 |
|
6813計劃生育手術器械 |
|
6815注射穿刺器械 |
|
6816燒傷(整形)科手術器械 |
|
6820普通診察器械 |
|
6821?醫(yī)用電子儀器設備 |
|
6822?醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備 |
|
6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備 |
|
6824醫(yī)用激光儀器設備 |
|
6825醫(yī)用高頻儀器設備 |
|
6826物理治療及康復設備 |
|
6827中醫(yī)器械 |
|
6828醫(yī)用磁共振設備 |
|
6830醫(yī)用X射線設備 |
|
6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件 |
|
6832醫(yī)用高能射線設備 |
|
6833醫(yī)用核素設備 |
|
6834醫(yī)用射線防護用品、裝置 |
|
6840臨床檢驗分析儀器 |
|
6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具 |
|
6845體外循環(huán)及血液處理設備 |
|
6846植入材料和人工器官 |
|
6854手術室、急救室、診療室設備及器具 |
|
6855口腔科設備及器具 |
|
6856病房護理設備及器具 |
|
6857消毒和滅菌設備及器具 |
|
6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具 |
|
6863口腔科材料 |
|
6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 |
|
6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑 |
|
6866醫(yī)用高分子材料及制品 |
|
6870 軟 件 |
|
6877介入器材 |
如上表，舊版6840對應的是臨床檢驗分析儀器，6841對應的則是醫(yī)用化驗和基礎設備器具。
合并后，產(chǎn)品類別的劃分進一步細化，由原來的12個一級目錄細化為16個一級目錄、100多個二級目錄。并對每個二級目錄進行了產(chǎn)品描述和預期用途方面的描述。
新版臨床檢驗器械子目錄在一級目錄上的變化：
|
2016修訂版名稱 |
2002版名稱 |
備注 |
|
血液學分析設備 |
血液分析系統(tǒng) |
? |
|
生化分析設備 |
生化分析系統(tǒng) |
? |
|
免疫分析設備 |
免疫分析系統(tǒng) |
? |
|
分子生物學分析設備 |
基因和生命科學儀器 |
? |
|
微生物分析設備 |
細菌分析系統(tǒng) |
? |
|
尿液及其他體液分析設備 |
尿液分析系統(tǒng) |
? |
|
電解質及血氣分析設備 |
血氣分析系統(tǒng) |
? |
|
放射性核素標本測定裝置 |
—— |
新增 |
|
掃描影像系統(tǒng) |
—— |
新增 |
|
其他醫(yī)用分析設備 |
—— |
新增 |
|
化驗設備和器具 |
血液化驗設備和器具 |
? |
|
樣本分析前處理設備 |
病理分析前處理設備 |
? |
|
生物分離設備 |
醫(yī)用離心機 |
? |
|
培養(yǎng)與孵育設備 |
醫(yī)用培養(yǎng)箱 |
? |
|
檢驗輔助設備 |
臨床醫(yī)學檢驗輔助設備 |
? |
|
醫(yī)用生物防護設備 |
—— |
新增 |
而且，有3類產(chǎn)品的風險和管理類別也進行了調整。
血庫分析系統(tǒng)，包含ABO/RhD血型定型、結果判讀功能，由Ⅱ類升為Ⅲ類。
全自動免疫分析儀的風險按照方法學評價，不以設備的全自動或半自動程度評價，將免疫分析設備統(tǒng)一由Ⅲ類降為Ⅱ類。
結核桿菌分析儀、藥敏分析儀，雖然在2002版目錄中是Ⅲ類，但目前的產(chǎn)品注冊基本都是按照Ⅱ類批復的，降為Ⅱ類。
從以上調整中可以看出來，新版子目錄與2002版相比，變化還真是挺大的。臨床檢驗器械如此，其他的子目錄也一樣。
此外，與臨床檢驗器械同在第一批的子目錄還有醫(yī)用軟件、中醫(yī)器械產(chǎn)品、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械、眼科器械、患者承載器械、無源植入器械、有源植入器械、消毒滅菌器械、放射治療器械、骨科手術器械、無源手術器械。
目前尚不清楚，這些分類子目錄的修訂稿是否會與臨床檢驗醫(yī)療器械分類目錄修訂稿一起，在4月中旬進入公示期。不過，從6月就要把匯總后的新版《醫(yī)療器械分類目錄》送審這個時間點來看，可能性很大。
CFDA曾明確，醫(yī)療器械分類與命名和編碼一起構成監(jiān)管的基礎和源頭，而分類又是《目錄》優(yōu)先于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》。
新版《目錄》的發(fā)布將明確一些產(chǎn)品的歸屬，直接指導企業(yè)的研發(fā)注冊以及生產(chǎn)。各子目錄中的產(chǎn)品描述、預期用途、品名舉例等內(nèi)容，也將指導企業(yè)對產(chǎn)品進行正確分類，以便于企業(yè)日后布局市場。
風險類別的調整更是決定了企業(yè)的相關產(chǎn)品是會被“加壓”管理，還是“松綁”。
我國對Ⅰ類醫(yī)療器械實行備案管理，Ⅱ類由省一級藥監(jiān)部門實施產(chǎn)品注冊管理，Ⅲ類由國家總局實施產(chǎn)品注冊管理。在經(jīng)營方面，Ⅰ類產(chǎn)品既不用獲得許可，也不實施備案，Ⅱ類產(chǎn)品的經(jīng)營實行備案管理，Ⅲ類則實行許可管理。按照風險程度由低到高，寬嚴有別。
如今，公示期就要來了，一旦進入，就真的距離《目錄》出臺只差臨門一腳了。醫(yī)械人們，你們做好迎接隨之而來的產(chǎn)品注冊、經(jīng)營許可及監(jiān)管方向上的變化了嗎?