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省食品藥品監(jiān)督管理局2015年第二階段醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗質(zhì)量公告
發(fā)布時間:2016/02/17 信息來源:查看

云南省食品藥品監(jiān)督管理局2015年第二階段醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗質(zhì)量公告

按照《云南省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)2015年省局醫(yī)療器械抽驗計劃的通知》(云食藥監(jiān)械〔20154號)要求,云南省食品藥品監(jiān)督管理局組織對云南省行政區(qū)域內(nèi)部分醫(yī)療器械經(jīng)營及使用單位進行醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗。第二階段抽驗工作已全部完成,現(xiàn)將抽檢情況公告如下:

一、第二階段監(jiān)督抽驗計劃為16個品種268批,實際共受理有效樣品189批,部分產(chǎn)品未抽到樣品,具體為:醫(yī)用脫脂棉16批,止血鉗1批,一次性使用衛(wèi)生材料35批,物理治療設備4批,非吸收性外科縫合線8批,一次性使用無菌注射器17批,一次性使用輸液器18批,一次性使用輸血器13批,無創(chuàng)自動測量血壓計3批,天然膠乳橡膠避孕套7批,一次性使用滅菌橡膠外科手套16批,醫(yī)用脫脂棉紗布塊21批,脫脂棉紗布12批,手術(shù)刀片16批,堿性磷酸酶測定試劑盒1批。見附件1。

????二、第二階段抽驗到不合格產(chǎn)品3批,抽驗不合格產(chǎn)品是醫(yī)用口罩1批,一次性使用手術(shù)衣1批,醫(yī)用脫脂紗布塊1批。抽樣地區(qū)為:曲靖1批、昭通1批、文山1批。不合格項目是:無菌、酸堿度。見附件2。

各州、市食品藥品監(jiān)督管理局及省局稽查局要按職責分工,對行政區(qū)域內(nèi)不合格產(chǎn)品涉及的單位進行依法查處,查處情況于2016231日前報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

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附件:12015年云南省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗第二階段結(jié)果匯總表

22015年云南省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗第二階段不合格結(jié)果匯總表

?點擊下載:第二期質(zhì)量公告附件.DOC

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