遼寧錦州開(kāi)展植入性器械專項(xiàng)整治
?? 近日，遼寧省錦州市食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》，決定在全市范圍內(nèi)組織開(kāi)展為期2個(gè)月的專項(xiàng)整治行動(dòng)。
??此次專項(xiàng)整治對(duì)象包括行政區(qū)內(nèi)所有二、三級(jí)醫(yī)院和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，參考《植入性醫(yī)療器械重點(diǎn)品種目錄》進(jìn)行重點(diǎn)檢查。
? 對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)檢查所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，合格證明文件是否齊全；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證的經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）范圍是否覆蓋該產(chǎn)品；是否設(shè)置了與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人；計(jì)算機(jī)信息管理能否保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯；是否建立進(jìn)貨驗(yàn)收、出入庫(kù)復(fù)核、銷售及退貨或不合格品的管理制度；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、出入庫(kù)復(fù)核記錄、銷售記錄及退貨記錄等是否真實(shí)、準(zhǔn)確，符合可追溯要求；對(duì)供臨床選配而未使用的退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理，能否保證其質(zhì)量安全，并與企業(yè)的管理制度相一致；進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。
??對(duì)醫(yī)療器械使用單位，重點(diǎn)檢查是否設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員；是否建立覆蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過(guò)程的質(zhì)量管理制度；查采購(gòu)管理制度或文件，是否對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理；使用產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，合格證明文件是否齊全；進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否滿足可追溯要求；是否建立使用記錄，并保證使用記錄永久保存；植入性醫(yī)療器械的使用制度與實(shí)際使用情況是否一致，使用記錄是否滿足可追溯要求；植入性醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等與質(zhì)量安全密切相關(guān)的信息（如產(chǎn)品條形碼等）是否記錄到病例中；是否建立不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)制度，是否確定機(jī)構(gòu)、人員，是否規(guī)定不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告等相關(guān)工作流程，并開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作。