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《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊》現(xiàn)場檢查通告2017.1.10 |
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序號 |
企業(yè)名稱 |
產(chǎn)品名稱 |
現(xiàn)場檢查時(shí)間 |
檢查標(biāo)準(zhǔn) |
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1 |
中生（蘇州）醫(yī)療儀器有限公司 |
全自動(dòng)生化分析儀 |
17.1.11 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號） |
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2 |
卡瓦科爾牙科醫(yī)療器械（蘇州）有限公司 |
牙科綜合治療儀 |
17.1.9-10 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號） |
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3 |
蘇州斯科特醫(yī)學(xué)影像科技有限公司 |
彩超（?？疲┏上裨\斷系統(tǒng) |
17.1.12-13 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 |
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4 |
昆山熱映光電有限公司 |
多功能紅外體溫計(jì) |
17.1.9-10 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號） |
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5 |
蘇州今思派威科技有限公司 |
電動(dòng)手術(shù)臺 |
17.1.11 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號） |
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6 |
蘇州天一針灸器械有限公司 |
針灸針 |
17.1.12-13 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》 |
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7 |
蘇州市伊斯頓醫(yī)療器械有限公司 |
多功能組合式外固定支架 |
17.1.13 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號） |