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99項醫(yī)療器械標準要修改(附清單)
發(fā)布時間:2018/05/18 信息來源:查看
按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求,國家藥品監(jiān)督管理局組織開展了2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目遴選工作,經(jīng)公開征求意見和組織專家論證,確定了2018年99項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目,現(xiàn)予以公示。公示期間,如對計劃項目有異議,請向國家藥品監(jiān)督管理局反饋。
  公示時間:2018年5月17日至5月23日
  聯(lián)系人及電話:黃倫亮,010-88331463
  通訊地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓國家藥品監(jiān)督管理局
  郵編:100053
  附件:2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年年5月15日

附件
2018年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目
序號
項目名稱
制修訂
標準性質(zhì)
歸口(上報)技委會或單位
主要起草單位
項目承擔單位
1
放射治療用門控接口
制定
YY/T
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設(shè)備分技術(shù)委員會
北京市醫(yī)療器械檢驗所
北京市醫(yī)療器械檢驗所
2
膠體金免疫層析法檢測試劑盒
制定
YY/T
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會
北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
3
抗凝血酶III測定試劑盒
制定
YY
中國人民解放軍總醫(yī)院
4
濃度梯度瓊脂擴散藥敏條
制定
YY/T
鄭州安圖生物工程股份有限公司
5
前白蛋白測定試劑盒
(免疫比濁法)
制定
YY/T
北京九強生物技術(shù)股份有限公司
6
體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定
制定
YY/T
北京市醫(yī)療器械檢驗所
7
腺苷脫氨酶測定試劑盒
制定
YY/T
上海市臨床檢驗中心
8
醫(yī)用質(zhì)譜儀 第1部分:液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀
制定
YY/T
北京市醫(yī)療器械檢驗所
北京市醫(yī)療器械檢驗所
9
醫(yī)用冷藏箱
修訂
YY/T
全國測量、控制和實驗室電器設(shè)備安全標準化技術(shù)委員會醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
10
骨科矯形用手術(shù)截骨導(dǎo)板 第1部分 通用要求
制定
YY/T
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
11
外科植入物 可植入醫(yī)療器械用聚醚醚酮聚合物和復(fù)合物的差示掃描量熱分析方法
制定
YY/T
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
12
增材制造醫(yī)療產(chǎn)品 3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評價方法
制定
YY/T
中國食品藥品檢定研究院
13
外科植入物 動物源性補片專用要求
制定
YY/T
14
外科植入物 高屈曲條件下評價膝關(guān)節(jié)襯墊耐久性及變形試驗方法
制定
YY/T
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
15
非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析標準方法
制定
YY/T
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
16
外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第2部分:測量方法
修訂
YY/T
17
外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體磨損 第3部分:軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件
制定
YY/T
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
18
外科植入物 髖關(guān)節(jié)假體陶瓷球頭抗沖擊性能測定方法
制定
YY/T
19
球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法
修訂
YY/T
全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
20
神經(jīng)血管植入物 顱內(nèi)動脈支架
制定
YY/T
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技(上海)有限公司
21
脈沖氣動振蕩排痰設(shè)備
制定
YY/T
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
22
肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求
修訂
YY
天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
23
特定電磁波治療器
修訂
YY/T
24
微波熱凝設(shè)備
修訂
YY
25
醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求
修訂
YY
26
X射線攝影用影像板成像裝置專用技術(shù)條件
修訂
YY/T
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
27
車載X射線機專用技術(shù)條件
修訂
YY/T
28
口內(nèi)成像牙科X射線機專用技術(shù)條件
修訂
YY/T
29
口腔曲面體層X射線機專用技術(shù)條件
制定
YY/T
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會
遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
30
雙能X射線骨密度儀專用技術(shù)條件
修訂
YY/T
31
醫(yī)用干式膠片專用技術(shù)條件
制定
YY/T
32
醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件第7部分:帶6%(Luer)錐度的血管內(nèi)和皮下應(yīng)用連接件
制定
YY/T
全國醫(yī)用注射器(針)標準化技術(shù)委員會
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
上海市醫(yī)療器械檢測所
33
一次性使用麻醉穿刺包
修訂
YY
浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司
34
一次性使用麻醉用針
修訂
YY
浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司
35
一次性使用麻醉過濾器
修訂
YY
浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司
36
可吸收性外科縫線
修訂
YY
全國外科器械標準化技術(shù)委員會
上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司
上海市醫(yī)療器械檢測所
37
可吸收性外科縫線 降解后斷裂強力試驗方法
制定
YY/T
上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司
38
一次性使用腹部穿刺器
制定
YY/T
江蘇三聯(lián)星海醫(yī)療器械股份有限公司
39
一次性使用宮頸擴張器 第2部分:膨脹式
制定
YY/T
全國計劃生育器械標準化技術(shù)委員會
遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司
40
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分:醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
修訂
YY
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會
西門子(深圳)磁共振有限公司
41
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分:肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
修訂
YY
美敦力(上海)管理有限公司
42
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能的專用要求
修訂
YY
八樂夢床業(yè)(中國)有限公司
43
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-20部分:轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求
修訂
YY
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會
寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司
44
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-21部分:嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求
修訂
YY
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會
寧波戴維醫(yī)療器械股份有限公司
上海市醫(yī)療器械檢測所
45
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-46部分: 手術(shù)臺的基本安全和基本性能專用要求
修訂
YY
南京邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司
46
正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求
制定
YY/T
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
47
采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)
制定
YY/T
上海市醫(yī)療器械檢測所
48
三維心臟電生理標測系統(tǒng)
制定
YY/T
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
49
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁騷擾要求和試驗
修訂
YY
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會
上海市醫(yī)療器械檢測所
50
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求
制定
YY/T
上海市醫(yī)療器械檢測所
51
采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備 分類、術(shù)語和定義
制定
YY/T
中國食品藥品檢定研究院
52
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分:依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求
修訂
YY
全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會
上海德爾格醫(yī)療器械有限公司
上海市醫(yī)療器械檢測所
53
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分:呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
修訂
YY
天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司
54
麻醉和呼吸設(shè)備 霧化系統(tǒng)和組件
制定
YY
上海市醫(yī)療器械檢測所
55
眼科光學 人工晶狀體 第2部分:光學性能及試驗方法
修訂
YY
全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
56
眼科光學 接觸鏡護理產(chǎn)品 第8部分:清潔劑測定方法
制定
YY/T
浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院
57
醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件 第3部分:胃腸道應(yīng)用連接件
制定
YY/T
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
58
醫(yī)用液體和氣體小孔徑連接件 第6部分:軸索應(yīng)用連接件
制定
YY/T
59
專用輸液器 第4部分:一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器
修訂
YY
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
60
專用輸液器 第6部分:一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器
修訂
YY
全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會
山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
61
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第17部分:透氣包裝材料氣溶膠過濾效率試驗
制定
YY/T
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
62
聚氯乙烯輸注器具中2-氯乙醇殘留量的測定方法
制定
YY/T
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
63
血液、靜脈藥液、灌洗液加溫器安全專用要求
制定
YY/T
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
64
無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分:用真空衰減法非破壞性檢驗包裝泄漏
制定
YY/T
上海眾林機電設(shè)備有限公司
65
血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第6部分:皮下植入式給藥裝置
制定
YY
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
66
醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第6部分:體外哺乳動物細胞微核試驗
制定
YY/T
全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
67
醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第6部分:用流式細胞術(shù)測定動物脾臟淋巴細胞亞群
制定
YY/T
全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
68
醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗 第2部分:體外血小板激活試驗
制定
YY/T
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
69
醫(yī)療器械補體激活試驗 第3部分:補體激活產(chǎn)物的測定
制定
YY/T
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
70
醫(yī)療器械生物學評價 醫(yī)療器械潛在神經(jīng)毒性的評價試驗選擇指南
制定
YY/T
中國食品藥品檢定研究院
71
一次性使用醫(yī)用手套 第5部分:抗化學物穿透 連續(xù)接觸條件下液體滲透標準試驗方法
制定
YY/T
全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標準化歸口單位
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
72
合成水激活聚氨酯玻璃纖維矯形繃帶強度和固化時間測定試驗方法
制定
YY/T
南京雙威生物醫(yī)學科技有限公司
73
接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗?zāi)P?第5部分: 評價止血性能的體外模型
制定
YY/T
全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標準化歸口單位
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心
74
超聲骨密度儀
修訂
YY/T
全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
75
陣列式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測量方法
制定
YY/T
中國科學院聲學研究所
76
超聲內(nèi)鏡(超聲部分)
制定
YY/T
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院
77
超聲探頭穿刺架
制定
YY
蘇州市立普醫(yī)療科技有限公司
78
醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息
修訂
YY/T
全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
79
醫(yī)療器械輻射滅菌 輻照裝置劑量分布測試指南
制定
YY/T
山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司
80
一次性使用心臟停跳液灌注器
修訂
YY
全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
81
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 離心泵泵頭
制定
YY/T
全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
82
牙科學 上頜竇提升器
制定
YY/T
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
83
牙科學 根管器械 第2部分:擴大器
修訂
YY/T
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
84
牙科學 熱熔牙膠充填機
制定
YY/T
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
85
牙科學 口鏡
制定
YY/T
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
86
牙科學 正畸用螺旋彈簧
制定
YY
全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會
北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心
北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心
87
牙科學 增材制造口腔固定和可摘修復(fù)用金屬材料
制定
YY
88
牙科學 牙種植體的標識系統(tǒng)
制定
YY/T
89
用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V粉末
制定
YY/T
中國食品藥品檢定研究院
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
中國食品藥品檢定研究院
90
人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 細胞相容性評價方法 囊胚細胞染色和計數(shù)方法
制定
YY/T
中國食品藥品檢定研究院
中國食品藥品檢定研究院
中國食品藥品檢定研究院
91
人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 培養(yǎng)用液中氨基酸檢測方法
制定
YY/T
92
醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng) 術(shù)語和定義
制定
YY/T
醫(yī)療器械標準管理中心
醫(yī)療器械標準管理中心
醫(yī)療器械標準管理中心
93
高通量基因測序儀
制定
YY/T
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會
中國食品藥品檢定研究院
中國食品藥品檢定研究院
94
胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒(高通量測序法)
制定
YY
95
細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒
制定
YY/T
全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會
中國食品藥品檢定研究院
中國食品藥品檢定研究院
96
人類免疫缺陷病毒抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)
制定
YY
97
乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
制定
YY
98
醫(yī)療器械編碼數(shù)據(jù)填報指南
制定
YY/T
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心
99
醫(yī)療器械編碼管理基本數(shù)據(jù)集
制定
YY/T
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心
國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

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