為了維護(hù)國家局核準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的證明效力，保證執(zhí)法的嚴(yán)肅性，現(xiàn)就有關(guān)問題明確如下：
一、2006年4月3日以后，國家局頒發(fā)的藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件加蓋了騎縫章，2006年4月3日之前的藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件并未全部加蓋騎縫章。騎縫章并非藥品批準(zhǔn)證明文件真實性的唯一標(biāo)識。
二、經(jīng)國家局核準(zhǔn)的藥品說明書是藥品批準(zhǔn)證明文件的重要組成部分，各種網(wǎng)絡(luò)形式公布的信息應(yīng)與上述藥品批準(zhǔn)證明文件一致。
三、地方食品藥品監(jiān)管部門可以通過省級食品藥品監(jiān)管部門行文向國家局申請取得藥品批準(zhǔn)證明文件及附件的存檔復(fù)印件。
四、請各級食品藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)督執(zhí)法中按上述界定原則和要求執(zhí)行，維護(hù)藥品批準(zhǔn)證明文件及附件的證明效力。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2013年1月7日