FDA頒布最新的可用性工程指南
隨著使用醫(yī)療器械觀察和治療患者的醫(yī)療實踐日益增多，由不適當?shù)厥褂冕t(yī)療器械所引起的使用錯誤，也受到人們越來越多地關注。2016年2月3日，F(xiàn)DA發(fā)布了關于可用性工程審核的重點器械清單。FDA認為此類醫(yī)療器械會由于錯誤操作而導致極大的危害，要求在申請510k注冊時必須提交相關可用性工程數(shù)據(jù)。
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以下為FDA要求必須提交可用性工程相關數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械清單：
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No. |
Product Name |
中文譯名 |
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1 |
Ablation generators (associated with ablation systems) |
射頻儀 |
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2 |
Anesthesia machines |
麻醉機 |
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3 |
Artificial pancreas systems |
人工胰腺系統(tǒng) |
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4 |
Auto injectors? |
自動注射器（屬性為醫(yī)療器械而非藥品時） |
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5 |
Automated external defibrillators |
自動體外除顫儀 |
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6 |
Duodenoscopes with elevator channels |
帶通道的十二指腸鏡? |
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7 |
Gastroenterology-urology endoscopic ultrasound systems |
帶抬鉗器的消化系統(tǒng)/泌尿系統(tǒng)內(nèi)鏡超聲系統(tǒng) |
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8 |
Hemodialysis and peritoneal dialysis systems |
血液透析和腹膜透析系統(tǒng) |
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9 |
Implanted infusion pumps |
植入型輸液泵 |
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10 |
Infusion pumps |
輸液泵 |
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11 |
Insulin delivery systems |
胰島素給藥系統(tǒng) |
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12 |
Negative-pressure wound therapy for home use |
家庭使用的傷口負壓治療 |
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13 |
Robotic catheter manipulation system |
導管介入術機器人系統(tǒng) |
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14 |
Robotic surgery devices |
機器人手術 |
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15 |
Ventilators |
呼吸機 |
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16 |
Ventricular assist devices |
心室輔助裝置（起搏器） |
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可用性工程過程要達到醫(yī)療器械具有合理可用性的目的，這樣就可減少使用錯誤和與使用相關的風險，有些形式的錯誤使用（但不是全部的錯誤使用）應由制造商負責控制。通過實施可用性工程，企業(yè)可以在開發(fā)階段規(guī)避了用戶界面問題，從而加快產(chǎn)品的上市時間；用戶手冊和相關學習工具更加簡化；提高用戶滿意度，從而增加銷售量，減少投訴；減少培訓和用戶服務需求。
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對于沒有在列清單上的產(chǎn)品，如果風險分析報告說明如因使用者不正確使用產(chǎn)品導致嚴重危害的，則遞交注冊文件時需包含可用性數(shù)據(jù)。如出現(xiàn)以下一種或多種情況，ODE可能還會要求根據(jù)不同的個案遞交可用性數(shù)據(jù)：
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一．遞交類型：因使用錯誤而導致嚴重危害的需遞交PMA或 De Novo的
使用界面修改：運用新的或不同的使用界面以滿足與其用途相關的特殊控制或推薦（特定的醫(yī)療器械指南文件）；
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二．不同的使用者：包括預期使用者的改變，例如，如果新的器械為普通用戶使用，而對比產(chǎn)品則標明由專業(yè)人員使用并且因錯誤使用可能導致嚴重危害的；
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三．召回，不良事件，和問題報告：此類器械與召回，不良事件，問題報告或投訴相關，而引起此類問題的原因是使用不當或使用不當是唯一的解釋。
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四．器械變更：器械變更或與對比器械有以下不同之處且因使用不當會導致嚴重危害：
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