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廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告
發(fā)布時(shí)間:2016/11/01 信息來(lái)源:查看

根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作的通知》(粵食藥監(jiān)辦許〔2016〕353號(hào))明確的抽查范圍和相關(guān)原則,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局抽取了廣州康恩斯電子科技有限公司(受理號(hào):0010600120150422)等10個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目,組織檢查組對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施回顧性監(jiān)督檢查。具體注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的受理號(hào)、產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見(jiàn)附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局另行通知。

  特此通告。

  附件:廣東省2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年10月28日???????


附件

廣東省2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目

序號(hào)

受理號(hào)

產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人

臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位

1

0010600120150422

電位治療儀

廣州康恩斯電子科技有限公司

佛山市第一人民醫(yī)院、廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院

2

0010600520160228

肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒(抗體免疫抑制法)

珠海瑞貝生物科技有限公司

山東省腫瘤醫(yī)院、濟(jì)南市傳染病醫(yī)院

3

0010600520160229

肌酸激酶測(cè)定試劑盒(IFCC推薦法)

4

0010600520160230

缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒(白蛋白-鈷結(jié)合試驗(yàn)法)

5

0010600520160235

胱抑素C測(cè)定試劑盒(乳膠增強(qiáng)比濁法)

6

0010600520160236

視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)比濁法)

7

0010600520160252

同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒

8

0010600820160152

分枝桿菌藥敏羅氏培養(yǎng)基(培養(yǎng)法)無(wú)紙化

珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程有限公司

湖南省農(nóng)墾總醫(yī)院、蘭州市肺科醫(yī)院

9

10600520160204

超敏感抗繆勒氏管激素(PicoAMH)檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司

中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院

10

10600520160205

血斑抗繆勒氏管激素(DBS AMH)檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)


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