根據(jù)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作的通知》（粵食藥監(jiān)辦許〔2016〕353號(hào)）明確的抽查范圍和相關(guān)原則，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局抽取了廣州康恩斯電子科技有限公司（受理號(hào)：0010600120150422）等10個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，組織檢查組對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施回顧性監(jiān)督檢查。具體注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的受理號(hào)、產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見(jiàn)附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局另行通知。
特此通告。
附件：廣東省2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年10月28日???????
附件
廣東省2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
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序號(hào) |
受理號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位 |
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1 |
0010600120150422 |
電位治療儀 |
廣州康恩斯電子科技有限公司 |
佛山市第一人民醫(yī)院、廣東醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 |
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2 |
0010600520160228 |
肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒（抗體免疫抑制法） |
珠海瑞貝生物科技有限公司 |
山東省腫瘤醫(yī)院、濟(jì)南市傳染病醫(yī)院 |
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3 |
0010600520160229 |
肌酸激酶測(cè)定試劑盒（IFCC推薦法） |
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4 |
0010600520160230 |
缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒（白蛋白-鈷結(jié)合試驗(yàn)法） |
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5 |
0010600520160235 |
胱抑素C測(cè)定試劑盒（乳膠增強(qiáng)比濁法） |
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6 |
0010600520160236 |
視黃醇結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)比濁法） |
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7 |
0010600520160252 |
同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒 |
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8 |
0010600820160152 |
分枝桿菌藥敏羅氏培養(yǎng)基（培養(yǎng)法）無(wú)紙化 |
珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程有限公司 |
湖南省農(nóng)墾總醫(yī)院、蘭州市肺科醫(yī)院 |
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9 |
10600520160204 |
超敏感抗繆勒氏管激素（PicoAMH）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司 |
中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院 |
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10 |
10600520160205 |
血斑抗繆勒氏管激素（DBS AMH）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |