??? 單位名稱/申請人：湖州多康醫(yī)療器械有限公司
??? 法人代表/負(fù)責(zé)人：陳華
??? 許可決定書編號：浙藥監(jiān)許予字20244008513號
??? 你（單位）于 2024年12月09日提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更（需現(xiàn)場檢查）行政許可（受理號：械受20244037850）申請，經(jīng)本局依法審查，符合法定條件和標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》 第三十八條第一款的規(guī)定，決定準(zhǔn)予許可。
??? 具體許可內(nèi)容如下：
??? 同意:經(jīng)營范圍由第三類醫(yī)療器械：眼科手術(shù)器械，注射穿刺器械，醫(yī)用電子儀器設(shè)備（除植入式心臟起搏器和植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器），醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（除角膜接觸鏡及護(hù)理用液），醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用激光儀器設(shè)備，醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，物理治療及康復(fù)設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，臨床檢驗(yàn)分析儀器（除體外診斷試劑），體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，口腔科材料，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，醫(yī)用縫合材料及粘合劑（除骨水泥），醫(yī)用高分子材料及制品******變更為第二類醫(yī)療器械：01有源手術(shù)器械，02無源手術(shù)器械，03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，04骨科手術(shù)器械，05放射治療器械，06醫(yī)用成像器械，07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治療器械，10 輸血、透析和體外循環(huán)器械，14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，16眼科器械，17口腔科器械，18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械，20中醫(yī)器械，21醫(yī)用軟件，22臨床檢驗(yàn)器械，2002年分類目錄：6840體外診斷試劑（限血糖試紙、尿糖試紙、妊娠診斷試紙、排卵試紙），6804眼科手術(shù)器械，6815注射穿刺器械，6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6830醫(yī)用X射線設(shè)備，6833醫(yī)用核素設(shè)備，6840臨床檢驗(yàn)分析儀器，6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備及器具，6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)德及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6870軟件（以上經(jīng)營范圍不含冷藏冷凍醫(yī)療器械）。
2024年12月09日