??? 為提高醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測能力，落實注冊人主體責任，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險。11月2日-4日，宜賓市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心協(xié)同聯(lián)動省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心前往四川普瑞斯生物科技有限公司開展“2022年醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測主體責任落實督導(dǎo)”專項檢查。
督導(dǎo)組全方位解析了我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測政策要求、關(guān)鍵技術(shù)要點，就有關(guān)法律條款，檢查范圍、目的和相關(guān)事項等作了詳細介紹。配合專項檢查組對該注冊人的機構(gòu)和人員、文件管理、設(shè)計開發(fā)、不良事件監(jiān)測分析和改進四個方面進行了專項督導(dǎo)。
??? 針對督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)的該注冊人質(zhì)管部應(yīng)依據(jù)新法規(guī)、新指導(dǎo)性文件定期更新體系文件，完善質(zhì)量管理制度；營銷部應(yīng)指定專職專人對已售出的產(chǎn)品加大不良事件報告收集等不足方面開展了現(xiàn)場交流、指導(dǎo)。市中心主任聶立強調(diào)，作為醫(yī)療器械注冊人一要提高站位，統(tǒng)一認識，高度重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，充分認識監(jiān)測工作的重要性；二要加強全員培訓(xùn)，提升監(jiān)測能力；三要強化監(jiān)測，明確目標，按照省、市局要求完成不良事件監(jiān)測工作。
?? 此次督導(dǎo)進一步強化了醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測人員的風險管理意識，提高了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評價和風險預(yù)警能力，為全面推進全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作再上新臺階奠定了堅實基礎(chǔ)。
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宜賓市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
2022年11月7日