5月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，該部門經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“左心耳封堵器系統(tǒng)”的注冊(cè)。
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該產(chǎn)品由非預(yù)裝左心耳封堵器及介入輸送裝置組成。左心耳封堵器由蓋片、填塞柱、不銹鋼套、聚酯阻流膜等組成。蓋片和填塞柱采用分體式設(shè)計(jì)，中間用不銹鋼套連接，保證封堵器不脫落的同時(shí)降低蓋片張力，使蓋片更柔軟地貼合在左心耳口部，降低殘余分流發(fā)生率。介入輸送裝置由裝載器、擴(kuò)張器、傳送鞘管、推送桿及沖洗接頭組成。
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該產(chǎn)品為CHADS2評(píng)分≥1且不適合長(zhǎng)期使用華法林抗凝藥物治療的非瓣膜性房顫患者提供了臨床治療方法，預(yù)期預(yù)防非瓣膜病心房顫患者卒中發(fā)生。
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藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。