??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及政府信息公開之相關規(guī)定，我局對以下1家單位取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》信息予以公開，請社會各界予以監(jiān)督。
六安市市場監(jiān)督管理局
2024年8月2日
第一類醫(yī)療器械備案信息表
備案號：皖六械備 20240009
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備案人名稱
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安徽美康寧生物科技有限公司
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備案人統(tǒng)一社會信用代碼
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91341502MAD7KNT97M
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備案人住所
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安徽省六安市金安區(qū)城北鎮(zhèn)國驕醫(yī)美產(chǎn)業(yè)園7號樓3-1
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生產(chǎn)地址
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安徽省六安市金安區(qū)城北鎮(zhèn)國驕醫(yī)美產(chǎn)業(yè)園7號樓3-1
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代理人
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代理人注冊地址
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產(chǎn)品名稱
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醫(yī)用退熱凝膠
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型號/規(guī)格
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頭部型：20g、30g、40g、50g（誤差±5%）
腋窩型：20g、30g、40g、50g（誤差±5%）
腹溝股型：10g、20g、30g、50g（誤差±5%）
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產(chǎn)品有效期
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二年
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產(chǎn)品描述
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產(chǎn)品由降溫物質(zhì)以及各種形式的外套和固定器具構成。外套為塑料瓶滾珠，固定器具為塑料蓋子。降溫物質(zhì)由純化水、卡波姆、甘油以及防腐劑（非禁止添加成分名錄）組成，具體的防腐劑為苯氧乙醇和乙基已基甘油。降溫物質(zhì)不含具有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不包含附錄《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》，非無菌產(chǎn)品。
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預期用途
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用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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備注
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備案單位和日期
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六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期： 2024 年07?月 30?日
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變更情況
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