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國家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可工作
發(fā)布時間:2020/02/08 信息來源:查看

??? 2020年2月7日,在前期工作部署的基礎上,根據(jù)國務院聯(lián)防聯(lián)控工作機制物資保障組有關工作安排,為進一步提升醫(yī)用防護服產(chǎn)能,國家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可工作,切實為做好新型冠狀病毒疫情防控提供保障。

??? 國家藥監(jiān)局明確支持和鼓勵醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)擴大產(chǎn)能,對醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場地的,按照醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)規(guī)章制度,快速辦理。支持和鼓勵其他生產(chǎn)企業(yè)轉產(chǎn)醫(yī)用防護服,對生產(chǎn)出口符合美國、歐盟、日本等國家(地區(qū))相關標準的防護服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護服生產(chǎn)企業(yè),通過完善生產(chǎn)條件,健全相應生產(chǎn)質量管理體系,其產(chǎn)品能夠符合《醫(yī)用一次性防護服技術要求》(GB19082-2009),也按相應注冊和生產(chǎn)規(guī)章制度,加快辦理。
  國家藥監(jiān)局明確要求各省級藥品監(jiān)管部門優(yōu)化醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可程序。各地在辦理醫(yī)用防護服注冊申請時,可參照《關于印發(fā)醫(yī)療器械應急審批程序的通知》(國食藥監(jiān)械〔2009〕565號)開展應急審批。對符合條件的,同步發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。
  國家藥監(jiān)局要求各省級藥品監(jiān)管部門派員深入企業(yè)加強指導,幫助企業(yè)盡快達到相關要求,同時切實加強產(chǎn)品質量安全監(jiān)管,監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標準要求。


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