各區(qū)市場監(jiān)管局:
為深入貫徹國務院辦公廳《關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)和國家食品藥品監(jiān)管總局《關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》,進一步體現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)有關追溯管理的要求,進一步發(fā)揮信息追溯管理在醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管中的作用,進一步提升醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管效率,我局對2014年建設、啟用的“醫(yī)療器械(第三類)經(jīng)營企業(yè)信息產(chǎn)品追溯申報系統(tǒng)”(以下簡稱“追溯系統(tǒng)V1.0版”)進行了修訂、升級,形成了新版《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品信息追溯申報系統(tǒng)》(以下簡稱“追溯系統(tǒng)V2.0版”)?,F(xiàn)將有關事項通知如下:
一、“追溯系統(tǒng)V2.0版”新增四方面的功能
?。ㄒ唬┪{、整合了原“年度自查報告系統(tǒng)”,具有了自查報告電子傳送功能;
?。ǘ┬略觥百|(zhì)量管理人員”維護功能,依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,質(zhì)量管理人員的變更不再屬于許可事項的變更內(nèi)容,企業(yè)變更質(zhì)量管理人員的,可在系統(tǒng)中進行質(zhì)量管理人員信息維護;
?。ㄈ┬略觥肮媪粞浴惫δ埽奖惚O(jiān)管部門與企業(yè)之間的雙向溝通與聯(lián)系;
?。ㄋ模┬略銎髽I(yè)申請“停業(yè)”功能,依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十一條,企業(yè)暫時不經(jīng)營醫(yī)療器械,可在系統(tǒng)中申請“停業(yè)”,申請暫時停止經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè),不需再進行“追溯系統(tǒng)V2.0版”產(chǎn)品信息申報。
二、切實做好“追溯系統(tǒng)V2.0版”的宣傳培訓工作
各區(qū)市場監(jiān)管局應加強對“追溯系統(tǒng)V2.0版”宣傳、使用、培訓工作,及時通知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)做好產(chǎn)品信息申報?!白匪菹到y(tǒng)V2.0版”的使用方法,已在原系統(tǒng)首界面入口處標明;若遇到技術問題,可聯(lián)系系統(tǒng)支持部門(電話:64172550-809)。
三、認真督促企業(yè)做好年度自查報告上傳工作
各區(qū)市場監(jiān)管局要督促企業(yè)通過“追溯系統(tǒng)V2.0版”上傳自查報告,對于未能在2017年1月31日前遞交自查報告的,要加強督查,必要時開展現(xiàn)場核查。各區(qū)市場監(jiān)管局應于2017年3月31日前完成2016年企業(yè)自查報告的審查工作。
對于系統(tǒng)中的各類數(shù)據(jù)信息,要嚴格遵守工作紀律和保密規(guī)定,不得將企業(yè)上報信息用于非工作用途。
特此通知
上海市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2016年12月29日