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國家醫(yī)療保障局關于政協(xié)十三屆全國委員會第二次會議第0912號(醫(yī)療體育類101號)提案的答復
發(fā)布時間:2019/10/08 信息來源:查看

張懿宸委員:

您提出的《關于促進我國仿制藥行業(yè)健康發(fā)展的提案》收悉,現(xiàn)答復如下:

一、關于制定醫(yī)保支付標準

2015年,國家發(fā)展改革委等七部門聯(lián)合印發(fā)了《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》(發(fā)改價格〔2015〕904號),對藥品價格管理方式進行了改革,在取消大部分藥品政府定價的同時,提出要“逐步建立以市場為主導的藥品價格形成機制”,并要求“醫(yī)保部門要會同有關部門,在調(diào)查藥品實際市場交易價格基礎上,綜合考慮醫(yī)保基金和患者承受能力等因素制定醫(yī)保藥品支付標準”。一些省份已結(jié)合本地實際,制定出臺了藥品支付標準相關政策。

您提出的以仿制藥為支付標準的建議很重要。目前,國家醫(yī)保局著力從三個方面推進通用名為支付標準的實施工作。一是在國家組織藥品集中采購試點中,要求做好醫(yī)保支付標準與采購價的協(xié)同。對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥,原則上以集中采購中選價作為該通用名藥品的支付標準,醫(yī)保基金按相同的支付標準進行結(jié)算?;颊呤褂脙r格高于支付標準的藥品,超出支付標準的部分由患者自付,支付標準以內(nèi)部分由患者和醫(yī)保按比例分擔。對部分與中選藥品價格差異較大的藥品,試點地區(qū)可按照“循序漸進、分類指導”的原則,漸進調(diào)整支付標準,在2—3年內(nèi)調(diào)整到位。二是在新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整中,明確對新增補的藥品,如有通過一致性評價的仿制藥,以仿制藥為支付標準。三是在即將推進的糖尿病、高血壓的“兩病”保障工作中探索以通用名為單位實施醫(yī)保支付標準。此外為促進仿制藥使用,對于醫(yī)療機構的醫(yī)療服務收支結(jié)余的部分,可按“兩個允許”的方式用于提高醫(yī)務人員薪酬。

二、關于支持仿制藥和一致性評價

2018年4月,國務院辦公廳印發(fā)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2018〕20號),從促進仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策等方面深化改革,為推動高質(zhì)量仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)和使用提供了政策依據(jù)。

近年來,國家衛(wèi)生健康委通過實施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(以下簡稱新藥專項),多方部署,在促進仿制藥高質(zhì)量發(fā)展方面開展了以下工作:一是開展仿制藥一致性評價關鍵技術與標準研究。十三五期間,新藥專項將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價作為重點部署領域,2017年定向委托由中國食品藥品檢定研究院牽頭承擔,藥典委員會、國家藥審中心等單位共同參與的“藥物致性評價關鍵技術與標準研究”課題,為仿制藥一致性評價工作提供重要技術支撐和保障。二是支持仿制藥研發(fā)平臺,促進高質(zhì)量仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)。支持國內(nèi)仿制藥骨干企業(yè)以及科研院所的研發(fā)平臺,推動產(chǎn)學研聯(lián)合,優(yōu)勢互補,技術推廣。新藥專項在2020年課題申報指南中,明確重點支持臨床亟需、市場前景良好的仿制藥及生物類似藥。三是支持國產(chǎn)藥品國際化,帶動仿制藥發(fā)展步伐。新藥專項通過對國產(chǎn)藥品國際化方面的支持,帶動我國制藥工業(yè)水平及藥品質(zhì)量逐步與國際標準接軌。同時進一步加強醫(yī)療機構處方管理,嚴格按照《處方管理辦法》,落實通用名處方規(guī)定。

工業(yè)和信息化部近幾年主要開展了幾方面工作:一是規(guī)劃引領醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。會同發(fā)展改革委、原衛(wèi)生計生委等部門制定印發(fā)了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》,提出“十三五”期間要落實仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策,推動藥品質(zhì)量升級,提高供應保障能力,推動實現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展;二是加大產(chǎn)業(yè)發(fā)展支持力度。聯(lián)合相關部門組織實施了產(chǎn)業(yè)振興與技術改造、生物藥重大創(chuàng)新發(fā)展工程、工業(yè)轉(zhuǎn)型升級等專項,支持綜合實力強、管理水平高的企業(yè)開展技術改造,提高企業(yè)技術裝備水平,有力保障了藥品質(zhì)量提升;三是推動地方支持仿制藥一致性評價。積極推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,指導地方因地制宜制定相關扶持政策,目前北京、上海、山東、河南、重慶等大多數(shù)省市已出臺政策,對通過一致性評價的企業(yè)給予一定的資金補助。

下一步,各部門將繼續(xù)加快推動仿制藥供應保障及使用政策落實,合力支持國產(chǎn)藥物制劑工業(yè),提高仿制藥工藝制造和研發(fā)水平,推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

三、關于完善帶量采購政策

在認真總結(jié)試點經(jīng)驗的基礎上,國家醫(yī)保局研究制定了擴大試點實施范圍方案,新的方案允許多家中選,并完善了競價規(guī)則。同時召開醫(yī)藥企業(yè)座談會,聽取意見建議,企業(yè)普遍贊同方案總體思路,認為方案從大局出發(fā)兼顧了各方利益,堅持公平開放原則,在價格已經(jīng)基本回歸合理水平的情況下,突出保障長期穩(wěn)定供應的目標,符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展要求。

下一步,國家醫(yī)保局將積極會同有關部門,主要做好以下三個方面的工作:一是繼續(xù)扎實做好試點組織實施。加強試點情況監(jiān)測和指導,做好試點地區(qū)中選藥品的質(zhì)量和供應保障,促進中選藥品優(yōu)先使用,讓患者充分享受改革的紅利;二是做好擴大試點實施范圍工作,讓改革惠及更多群眾;三是根據(jù)試點評估結(jié)果和各方面的意見建議,優(yōu)化完善藥品招標采購制度,在總結(jié)經(jīng)驗的基礎上,適時推進。

四、關于擴充國家藥監(jiān)局人員規(guī)模以增加管理力度

(一)參比制劑遴選與發(fā)布

參比制劑是醫(yī)藥企業(yè)開展仿制藥致性評價的關鍵要素。截至目前,已經(jīng)對未公布的參比制劑、存在爭議的參比制劑和原研地產(chǎn)化品種申報參比制劑等疑難問題組織召開了40余次專家咨詢會議,共發(fā)布了20批參比制劑目錄,涉及1166個品種規(guī)格。

2019年3月,國家藥監(jiān)局修訂了《關于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),同月啟動了注射劑參比制劑遴選。目前,第21批參比制劑目錄已完成公開征求意見和反饋信息收集匯總工作,擬于近期發(fā)布。同時第22批參比制劑征求意見稿也在緊張的梳理當中,擬于近期對外公開征求意見。

(二)《中國上市藥品目錄集》更新

《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括四類:第一類,基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進口原研藥品;第二類,按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥;第三類,通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品;第四類,經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局評估確定具有安全性和有效性的其他藥品。截至目前,共收錄772個品種規(guī)格,供制藥行業(yè)和醫(yī)學界人員及社會公眾了解和查詢,并根據(jù)藥品審評審批情況持續(xù)更新和完善,以更好服務企業(yè)需求。

(三)信息支持系統(tǒng)

為更好地方便申請人檢索或登記信息,國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站設立了熱點欄目,包括仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專欄、上市藥品目錄集、原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示等。同時設有申請人之窗、面對面咨詢、溝通交流會議咨詢等多個欄目。

(四)生物等效性豁免品種發(fā)布

截至目前,已經(jīng)發(fā)布了2批《可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種》,后續(xù)可豁免品種也在積極研究中。

感謝您對醫(yī)療保障事業(yè)的關心和支持。

國家醫(yī)療保障局

2019年9月20日


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