張懿宸委員：
您提出的《關于促進我國仿制藥行業(yè)健康發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)答復如下：
一、關于制定醫(yī)保支付標準
2015年，國家發(fā)展改革委等七部門聯(lián)合印發(fā)了《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》（發(fā)改價格〔2015〕904號），對藥品價格管理方式進行了改革，在取消大部分藥品政府定價的同時，提出要“逐步建立以市場為主導的藥品價格形成機制”，并要求“醫(yī)保部門要會同有關部門，在調(diào)查藥品實際市場交易價格基礎上，綜合考慮醫(yī)保基金和患者承受能力等因素制定醫(yī)保藥品支付標準”。一些省份已結(jié)合本地實際，制定出臺了藥品支付標準相關政策。
您提出的以仿制藥為支付標準的建議很重要。目前，國家醫(yī)保局著力從三個方面推進通用名為支付標準的實施工作。一是在國家組織藥品集中采購試點中，要求做好醫(yī)保支付標準與采購價的協(xié)同。對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，原則上以集中采購中選價作為該通用名藥品的支付標準，醫(yī)保基金按相同的支付標準進行結(jié)算?；颊呤褂脙r格高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付，支付標準以內(nèi)部分由患者和醫(yī)保按比例分擔。對部分與中選藥品價格差異較大的藥品，試點地區(qū)可按照“循序漸進、分類指導”的原則，漸進調(diào)整支付標準，在2—3年內(nèi)調(diào)整到位。二是在新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整中，明確對新增補的藥品，如有通過一致性評價的仿制藥，以仿制藥為支付標準。三是在即將推進的糖尿病、高血壓的“兩病”保障工作中探索以通用名為單位實施醫(yī)保支付標準。此外為促進仿制藥使用，對于醫(yī)療機構的醫(yī)療服務收支結(jié)余的部分，可按“兩個允許”的方式用于提高醫(yī)務人員薪酬。
二、關于支持仿制藥和一致性評價
2018年4月，國務院辦公廳印發(fā)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號），從促進仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策等方面深化改革，為推動高質(zhì)量仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)和使用提供了政策依據(jù)。
近年來，國家衛(wèi)生健康委通過實施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項（以下簡稱新藥專項），多方部署，在促進仿制藥高質(zhì)量發(fā)展方面開展了以下工作:一是開展仿制藥一致性評價關鍵技術與標準研究。十三五期間，新藥專項將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價作為重點部署領域，2017年定向委托由中國食品藥品檢定研究院牽頭承擔，藥典委員會、國家藥審中心等單位共同參與的“藥物致性評價關鍵技術與標準研究”課題，為仿制藥一致性評價工作提供重要技術支撐和保障。二是支持仿制藥研發(fā)平臺，促進高質(zhì)量仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)。支持國內(nèi)仿制藥骨干企業(yè)以及科研院所的研發(fā)平臺，推動產(chǎn)學研聯(lián)合，優(yōu)勢互補，技術推廣。新藥專項在2020年課題申報指南中，明確重點支持臨床亟需、市場前景良好的仿制藥及生物類似藥。三是支持國產(chǎn)藥品國際化，帶動仿制藥發(fā)展步伐。新藥專項通過對國產(chǎn)藥品國際化方面的支持，帶動我國制藥工業(yè)水平及藥品質(zhì)量逐步與國際標準接軌。同時進一步加強醫(yī)療機構處方管理，嚴格按照《處方管理辦法》，落實通用名處方規(guī)定。
工業(yè)和信息化部近幾年主要開展了幾方面工作:一是規(guī)劃引領醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。會同發(fā)展改革委、原衛(wèi)生計生委等部門制定印發(fā)了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，提出“十三五”期間要落實仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策，推動藥品質(zhì)量升級，提高供應保障能力，推動實現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展;二是加大產(chǎn)業(yè)發(fā)展支持力度。聯(lián)合相關部門組織實施了產(chǎn)業(yè)振興與技術改造、生物藥重大創(chuàng)新發(fā)展工程、工業(yè)轉(zhuǎn)型升級等專項，支持綜合實力強、管理水平高的企業(yè)開展技術改造，提高企業(yè)技術裝備水平，有力保障了藥品質(zhì)量提升;三是推動地方支持仿制藥一致性評價。積極推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，指導地方因地制宜制定相關扶持政策，目前北京、上海、山東、河南、重慶等大多數(shù)省市已出臺政策，對通過一致性評價的企業(yè)給予一定的資金補助。
下一步，各部門將繼續(xù)加快推動仿制藥供應保障及使用政策落實，合力支持國產(chǎn)藥物制劑工業(yè)，提高仿制藥工藝制造和研發(fā)水平，推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
三、關于完善帶量采購政策
在認真總結(jié)試點經(jīng)驗的基礎上，國家醫(yī)保局研究制定了擴大試點實施范圍方案，新的方案允許多家中選，并完善了競價規(guī)則。同時召開醫(yī)藥企業(yè)座談會，聽取意見建議，企業(yè)普遍贊同方案總體思路，認為方案從大局出發(fā)兼顧了各方利益，堅持公平開放原則，在價格已經(jīng)基本回歸合理水平的情況下，突出保障長期穩(wěn)定供應的目標，符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展要求。
下一步，國家醫(yī)保局將積極會同有關部門，主要做好以下三個方面的工作：一是繼續(xù)扎實做好試點組織實施。加強試點情況監(jiān)測和指導，做好試點地區(qū)中選藥品的質(zhì)量和供應保障，促進中選藥品優(yōu)先使用，讓患者充分享受改革的紅利；二是做好擴大試點實施范圍工作，讓改革惠及更多群眾；三是根據(jù)試點評估結(jié)果和各方面的意見建議，優(yōu)化完善藥品招標采購制度，在總結(jié)經(jīng)驗的基礎上，適時推進。
四、關于擴充國家藥監(jiān)局人員規(guī)模以增加管理力度
（一）參比制劑遴選與發(fā)布
參比制劑是醫(yī)藥企業(yè)開展仿制藥致性評價的關鍵要素。截至目前，已經(jīng)對未公布的參比制劑、存在爭議的參比制劑和原研地產(chǎn)化品種申報參比制劑等疑難問題組織召開了40余次專家咨詢會議，共發(fā)布了20批參比制劑目錄，涉及1166個品種規(guī)格。
2019年3月，國家藥監(jiān)局修訂了《關于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），同月啟動了注射劑參比制劑遴選。目前，第21批參比制劑目錄已完成公開征求意見和反饋信息收集匯總工作，擬于近期發(fā)布。同時第22批參比制劑征求意見稿也在緊張的梳理當中，擬于近期對外公開征求意見。
（二）《中國上市藥品目錄集》更新
《中國上市藥品目錄集》收錄藥品的范圍包括四類：第一類，基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進口原研藥品;第二類，按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥;第三類，通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品;第四類，經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局評估確定具有安全性和有效性的其他藥品。截至目前，共收錄772個品種規(guī)格，供制藥行業(yè)和醫(yī)學界人員及社會公眾了解和查詢，并根據(jù)藥品審評審批情況持續(xù)更新和完善，以更好服務企業(yè)需求。
（三）信息支持系統(tǒng)
為更好地方便申請人檢索或登記信息，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站設立了熱點欄目，包括仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專欄、上市藥品目錄集、原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示等。同時設有申請人之窗、面對面咨詢、溝通交流會議咨詢等多個欄目。
（四）生物等效性豁免品種發(fā)布
截至目前，已經(jīng)發(fā)布了2批《可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種》，后續(xù)可豁免品種也在積極研究中。
感謝您對醫(yī)療保障事業(yè)的關心和支持。
國家醫(yī)療保障局
2019年9月20日