各有關(guān)單位：
為指導(dǎo)注冊申請人對“結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑”和“幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑”注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，進(jìn)一步做好該類試劑的技術(shù)審評工作，我中心現(xiàn)已啟動《結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的編制工作，希望有上述產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊申報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息（包括已有獲批產(chǎn)品或預(yù)期從事該類試劑生產(chǎn)的企業(yè)）。
請相關(guān)企業(yè)將信息按征集要求(詳見附件)填寫清楚，并于2017年3月15日前統(tǒng)一以電子版形式報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
聯(lián)系人（結(jié)核試劑）：劉容枝
聯(lián)系電話：010-68390659
電子郵箱：liurz@cmde.org.cn
聯(lián)系人（幽門試劑）：何靜云，包雯?
聯(lián)系電話：何靜云 010-68390660； 包雯 010-68390661
電子郵箱：何靜云?hejy@cmde.org.cn；包雯?baowen@cmde.org.cn
附件：生產(chǎn)企業(yè)信息征集要求（下載）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2017年2月7日