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2016年制藥行業(yè)十件大事
發(fā)布時間:2016/12/09 信息來源:查看

2016年我國制藥行業(yè)從臨床核查到一致性評價、工藝核查,各項檢查成為常態(tài),多個制藥方面的法規(guī)、征求意見稿、政策解讀讓你應接不暇;一波又一波整頓和嚴查嚴打,讓你疲于應付。制藥人今年是個個不輕松。但從另一方面來看,行業(yè)整頓,亦是洗牌和喜事,這將推動制藥行業(yè)的規(guī)范和前進。而盤點制藥行業(yè)的大事是蒲公英小編年末必做的一件事,2016年的制藥界大事如下:

1、國家食藥監(jiān)局暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定

220日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外發(fā)布《關(guān)于暫停執(zhí)行20151號公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告(2016年第40)》,并發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂草案)征求意見的公告,決定暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。

2016630日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的決定》,修改內(nèi)容中對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求。

2、藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)均大面積飛檢!

41日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心公布了2016年跟蹤檢查的216家企業(yè)名單,意味著這些企業(yè)被進行檢查。實際上,總局公布首批飛檢名單之際,只是發(fā)出一個飛檢的信號,看今年各地食藥監(jiān)陸續(xù)發(fā)布收回GMP的相關(guān)公告,就清楚了今年藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)是受到飛檢的覆蓋。

3、中藥走出國門,66種中藥材收入歐洲藥典

截至20165月,我國已有66種中藥材進入歐洲藥典,未來的目標是把中醫(yī)最常使用的至少300種中藥材納入歐洲藥典。目前已進入歐洲藥典的中藥材包括人參、陳皮、白術(shù)、大黃、水紅花子、虎杖、三七等66種,占歐洲藥典里184種草藥數(shù)量的三分之一以上。這66種中藥,今后在安全性、質(zhì)量、療效等方面有了歐洲認可的標準規(guī)范,為中藥在國外被更廣泛的接受使用奠定基礎(chǔ),也是中藥成藥打開出口通道的第一步。

4、CFDA多個政策推出

CFDA陸續(xù)印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》、《藥品上市許可持有人制度試點方案》、《化學藥品注冊分類改革工作方案》。。。。CFDA打出一連串的組合拳,整頓存量的批文資源,解決新增無序的新藥申請,加快各項制度的改革,以推進行業(yè)的規(guī)范和前進。

5、山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件

318日藥監(jiān)總局發(fā)布通知,山東省濟南市公安機關(guān)破獲一起非法經(jīng)營疫苗類產(chǎn)品案件,大量12種第二類疫苗產(chǎn)品未經(jīng)冷藏流入23個省份。本案立案刑事案件192起,刑事拘留202人,涉及國家食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委和山東等17省區(qū)市相關(guān)責任人予以問責,357名公職人員予以撤職、降級等處分。

6、石家莊所有藥企被全部停產(chǎn)

1117日,河北省大氣辦發(fā)出《大氣污染防治2號調(diào)度令》,對該省完成大氣污染防治年度目標任務進度滯后、近期污染嚴重的城市,實施重點調(diào)度,涉及石家莊、保定、滄州、衡水、定州、辛集6市。

多家上市藥企或其分公司聚集在石家莊,如石藥集團、神威藥業(yè)、華北制藥、以嶺藥業(yè)等制藥企業(yè)收到一份《石家莊市大氣污染防治調(diào)度令》調(diào)度令:全市所有制藥行業(yè)全部停產(chǎn),未經(jīng)市政府批準不得復工生產(chǎn)。

7、滬食藥監(jiān)開出最大罰單!重罰福喜2428.5萬元

103日上海市食藥監(jiān)局對上海福喜食品有限公司罰款1698.4萬元,對上級公司歐喜投資(中國)有限公司罰款730.1萬元,兩家公司合計罰款2428.5萬元。這也是迄今為止,上海食品監(jiān)管部門開出的最大罰單。

8、藥圈又曝丑聞,35萬盒心血管救命藥,竟全是淀粉造

彌漫著臭味的小作坊,用淀粉就能制出3600多萬元的救命藥;一盒需長期服用的治療心腦血管病的藥物售價百元以上,卻區(qū)區(qū)幾元錢就能產(chǎn)出來……哈爾濱警方破獲一起制售假藥案,查獲35萬盒假心腦血管疾病常用藥,犯罪嫌疑人刑滿釋放兩個月后就因重操舊業(yè)被抓。

9、浙江警方查獲1億多粒毒膠囊6人被捕,隱藏17年黑色產(chǎn)業(yè)現(xiàn)身

6月份,浙江臺州天臺縣公安局破獲一起生產(chǎn)、銷售毒膠囊案件,搗毀生產(chǎn)窩點1個、生產(chǎn)線4條和倉庫5個,現(xiàn)場查獲可疑空心膠囊1595箱和206袋,共計1.355億粒,涉案金額達135多萬。

10、取消GMP、GSP認證真的要來了

1020日,CFDA法制司副司長吳利雅在“2016首屆中國藥品監(jiān)管科學大會對《藥品管理法》的修訂情況進行了介紹,在重點考慮的修改內(nèi)容中,她提到適當減少行政許可:取消GMP、GSP認證等。

此舉印證,取消藥品GMP、GSP認證,已經(jīng)不再是簡單的設(shè)想,而是已經(jīng)進入了修訂法律內(nèi)容的重要環(huán)節(jié)了。

據(jù)吳利雅在前述會議上的介紹,目前《藥品管理法》修訂進程加速。業(yè)界甚至有專家預計,也許明年兩前,該法修訂或能通過。取消兩G認證真的快要來了。


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