??? 安徽省藥監(jiān)局認(rèn)真落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加快藥品追溯體系建設(shè)有關(guān)要求，為破解中藥飲片監(jiān)管難題，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)追溯責(zé)任，2020年聯(lián)合亳州市人民政府啟動(dòng)中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)，通過(guò)數(shù)字化賦能，實(shí)現(xiàn)了中藥飲片來(lái)源可查、去向可追、質(zhì)量可控、責(zé)任可究，通過(guò)“一物一碼、物碼同追”的精準(zhǔn)追溯模式，保障人民群眾用藥安全，助推中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化。
??? 破局傳統(tǒng)監(jiān)管痛點(diǎn)，推動(dòng)數(shù)字化監(jiān)管升級(jí)
??? 2020年，通過(guò)省、市兩級(jí)聯(lián)動(dòng)，安徽省著力構(gòu)建中藥飲片“數(shù)字化”監(jiān)管模式，建成區(qū)域性中藥飲片生產(chǎn)信息化追溯體系，追溯信息完全按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行歸集，探索中藥飲片質(zhì)量安全監(jiān)管質(zhì)效提升新路徑。2023年，安徽省藥監(jiān)局積極組織中藥飲片產(chǎn)品賦碼開(kāi)發(fā)建設(shè)試點(diǎn)工作，在亳州市中藥飲片生產(chǎn)信息化追溯系統(tǒng)基礎(chǔ)上，將中藥飲片信息化追溯體系從1.0版升級(jí)至2.0版，選定42家企業(yè)進(jìn)行“一物一碼”產(chǎn)品賦碼工作試點(diǎn)。目前，追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)的全流程記錄，一旦發(fā)生數(shù)據(jù)刪除、修改，系統(tǒng)將留下痕跡，從根本上杜絕了企業(yè)出租出借證照、外購(gòu)飲片、人為記錄差錯(cuò)或記錄造假等現(xiàn)象，有效解決中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程中的監(jiān)管難題。
??? 政企協(xié)同創(chuàng)新，打造監(jiān)管“千里眼”
??? 在企業(yè)端，該系統(tǒng)結(jié)合GMP審查要素和內(nèi)容，以“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”為追溯核心內(nèi)容，把控采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)檢、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、發(fā)運(yùn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，緊盯藥材來(lái)源、生產(chǎn)加工人員、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)原藥材、過(guò)程質(zhì)量檢測(cè)、工序參數(shù)、審批過(guò)程等關(guān)鍵因素，滿足企業(yè)業(yè)務(wù)開(kāi)展和中藥飲片質(zhì)量安全監(jiān)管的需要。通過(guò)分析企業(yè)錄入的采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售等數(shù)據(jù)，系統(tǒng)自動(dòng)生成風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估，動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管頻次，實(shí)現(xiàn)“無(wú)事不擾、有事可追”。系統(tǒng)上線運(yùn)行以來(lái)，已覆蓋亳州207家中藥飲片企業(yè)（覆蓋率93.7%），錄入1352個(gè)品種、21.7萬(wàn)批次銷售數(shù)據(jù)，涉及上下游企業(yè)超6萬(wàn)家。監(jiān)管端實(shí)現(xiàn)“遠(yuǎn)程監(jiān)管+數(shù)字會(huì)診”功能，當(dāng)外地抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品時(shí)，監(jiān)管人員可通過(guò)系統(tǒng)快速鎖定生產(chǎn)企業(yè)、追溯銷售流向，核查效率顯著提升。監(jiān)管人員根據(jù)企業(yè)錄入系統(tǒng)數(shù)據(jù)情況，分析企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，科學(xué)確定監(jiān)管頻次，激勵(lì)企業(yè)主動(dòng)使用追溯系統(tǒng)。
??? 產(chǎn)業(yè)升級(jí)顯效，企業(yè)迎來(lái)“數(shù)字紅利”
??? 該系統(tǒng)依托信息技術(shù)，建立中藥材采購(gòu)、中藥飲片生產(chǎn)加工、中藥飲片銷售等環(huán)節(jié)的可追溯鏈條，實(shí)現(xiàn)中藥飲片重點(diǎn)品種“從哪里來(lái)，到哪里去，誰(shuí)經(jīng)過(guò)手，誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)”的全鏈監(jiān)管。通過(guò)對(duì)飲片生產(chǎn)全流程數(shù)據(jù)的歸集，有效指導(dǎo)飲片生產(chǎn)企業(yè)提高工藝、提高效率、提升質(zhì)量。使用該系統(tǒng)后，企業(yè)的安全責(zé)任意識(shí)和生產(chǎn)管理效率實(shí)現(xiàn)雙提升，管理人員能夠精準(zhǔn)依據(jù)企業(yè)庫(kù)存、生產(chǎn)和銷售情況及時(shí)作出決策。該系統(tǒng)采用“一物一碼”技術(shù)，為每批次中藥飲片賦予唯一“身份證”，掃碼即可查看原料產(chǎn)地、生產(chǎn)批次、質(zhì)檢報(bào)告等信息，有力提升了亳州中藥飲片行業(yè)生產(chǎn)效率和精細(xì)化管理水平，從“手工臺(tái)賬”到“數(shù)字追溯”，惠及了藥企、促進(jìn)了發(fā)展，為推動(dòng)企業(yè)發(fā)展帶來(lái)了新機(jī)遇。