6月5日，藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》
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大批產(chǎn)品不合格標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
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通告指出，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒、腹部穿刺器、數(shù)控氣壓止血儀（帶）等15個(gè)品種共877批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中59批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及44家企業(yè)12個(gè)品種50批（臺(tái)）。具體為：
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（一）丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。
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1.保定長城臨床試劑有限公司生產(chǎn)的1批次丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（速率法），準(zhǔn)確度、線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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2.洛陽恒恩生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法），重復(fù)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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（二）腹部穿刺器12家企業(yè)15批次產(chǎn)品。
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1.江蘇凱爾特醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用穿刺器，配合性能、密封性和阻氣性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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2.常州健瑞寶醫(yī)療器械有限公司、江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司、常州海爾斯醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用腹腔鏡用穿刺器。
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3.杭州桐廬醫(yī)達(dá)器械設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1批次腹部穿刺器。
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4.常州市微凱醫(yī)療科技有限公司和江蘇明朗醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用腹腔鏡穿刺器。
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5.常州健瑞寶醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用腹壁穿刺器。
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6.泰州萊賽醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性套管穿刺器，配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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7.無錫市神康醫(yī)療器械設(shè)備有限公司、無錫市瑞源普斯醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各2批次一次性使用穿刺器，外觀、配合性能、密封性和阻氣性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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8.欣瑞德（江蘇）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用穿刺器、常州杰瑞爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用腹腔鏡穿刺器，密封性和阻氣性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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（三）接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。
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廣州科甫眼鏡有限公司生產(chǎn)的1批次隱形眼鏡護(hù)理液，裝量（凈含量）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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（四）金屬接骨螺釘2家企業(yè)3批次產(chǎn)品。
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1.山東省文登市整骨科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次金屬接骨螺釘，顯微組織、最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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2.aap lmplantate AG Germany（代理商：北京百優(yōu)華泰醫(yī)療科技有限公司）生產(chǎn)的2批次接骨螺釘，尺寸（螺紋頂徑和底徑）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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（五）一次性使用手術(shù)衣7家企業(yè)7批次產(chǎn)品。
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1.江西丹美實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，斷裂強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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2.河南省安邦衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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3.南昌市東海醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，斷裂強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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4.新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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5.新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批次一次性無菌手術(shù)衣，斷裂強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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6.河南飄安集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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7.河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性無菌手術(shù)衣，脹破強(qiáng)力，干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
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（六）數(shù)控氣壓止血儀（帶）3家企業(yè)3臺(tái)產(chǎn)品。
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1.杭州正大醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)氣壓止血儀，輸入功率、指示器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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2.浙江龍游藍(lán)德醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)氣壓止血儀，指示器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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3.徐州圣凱斯醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電動(dòng)氣壓止血儀，輸入功率、連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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（七）數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。
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西北機(jī)器有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)平板型UC臂數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)，輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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（八）無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）5家企業(yè)5臺(tái)產(chǎn)品。
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東莞市醫(yī)脈實(shí)業(yè)有限公司、深圳市合發(fā)醫(yī)療器械有限公司、深圳邦普醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)腕式電子血壓計(jì)，深圳金億帝醫(yī)療設(shè)備股份有限公司、廣州南雪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)臂式電子血壓計(jì)，可重復(fù)性、壓力傳感器準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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（九）血液透析及相關(guān)治療用濃縮物1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。
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遼寧恒信生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次血液透析濃縮液（酸性）血液透析濃縮液（碳酸氫鹽），裝量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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（十）一次性使用無菌手術(shù)膜2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。
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1.浙江省淳安縣人和醫(yī)療用品工貿(mào)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌手術(shù)膜，無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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2.江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的1批次顱腦手術(shù)薄膜，水蒸氣透過性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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（十一）一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器6家企業(yè)8批次產(chǎn)品。
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1.哈爾濱市天使衛(wèi)生材料廠生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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2.常州市環(huán)康醫(yī)療器械有限公司、重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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3.重慶鑫億醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，尺寸（長度l）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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4.吳江市億成醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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5.南昌市?？滇t(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、臺(tái)州康健醫(yī)用器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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（十二）椎間融合器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。
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1.深圳市斯瑪儀器有限公司生產(chǎn)的1批次椎間融合器，表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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2.美國NuVasive Inc.，（代理商：北京英普朗特科貿(mào)有限公司）生產(chǎn)的1批次椎間融合器，尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及8家企業(yè)的3個(gè)品種9臺(tái)，具體為：
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（一）數(shù)控氣壓止血儀（帶）2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。
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深圳市升昊科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)右股動(dòng)脈電子壓迫止血器、常州市延陵電子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)自動(dòng)氣壓止血帶，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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（二）無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）5家企業(yè)6臺(tái)產(chǎn)品。
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1.廣州瑪奈特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)全自動(dòng)臂式電子血壓計(jì)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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2.山東中弘信息科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)智能血壓計(jì)，廣州市同聲電子科技有限公司、深圳市正康科技有限公司生產(chǎn)的各1臺(tái)臂式電子血壓計(jì)，中屾醫(yī)療儀器（深圳）有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)全自動(dòng)電子血壓計(jì)，標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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3.廣州瑪奈特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)全自動(dòng)腕式電子血壓計(jì)，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、標(biāo)識(shí)要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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（三）醫(yī)用造影高壓注射器1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。
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江陰市東佳醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)CT增強(qiáng)注射裝置，外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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處理辦法如下：
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對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。
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同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年6月20日前向社會(huì)公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。