根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，經審查，以下產品資料符合第一類醫(yī)療器械產品備案要求，給予備案，現予以公示，請社會各界予以監(jiān)督。
監(jiān)督電話：0796-8293980 傳 真：0796-8293979 電子郵件：ylqxkjafda@126.com
通訊地址：吉州區(qū)吉州大道18號 郵政編碼：343000
特此公示
|
名稱
|
生產地址
|
型號/規(guī)格
|
產品描述
|
預期用途
|
產品名稱
|
備案號
|
分類編碼
|
備案日期
|
|
江西老宗醫(yī)醫(yī)療器械有限公司
|
江西省吉安市永豐縣工業(yè)園南區(qū)
|
1.0mm*60mm、1.0mm*80mm、1.0mm*100mm、1.0mm*120mm、1.0mm*140mm、1.6mm*60mm、1.6mm*80mm、1.6mm*100mm、1.6mm*120mm、1.6mm*140mm、1.8mm*60mm、1.8mm*80mm、1.8mm*100mm、1.8mm*120mm、1.8mm*140mm、2.0mm*60mm、2.0mm*80mm、2.0mm*100mm、2.0mm*120mm、2.0mm*140mm、2.5mm*60mm、2.5mm*80mm、2.5mm*100mm、2.5mm*120mm、2.5mm*140mm
|
由手柄、錐桿和錐頭組成。手柄采用PC-110材料制成，錐桿和錐頭采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不在內窺鏡下使用。
|
用于非脊柱手術時穿孔或穿線。
|
骨科用穿孔針
|
贛吉械備20190035號
|
04-05-05
|
2024.01.03（變更）
|
|
江西老宗醫(yī)醫(yī)療器械有限公司
|
江西省吉安市永豐縣工業(yè)園南區(qū)
|
1.0mm×60mm、1.0mm×80mm、1.0mm×100mm、1.0mm×120mm、1.0mm×140mm、1.6mm×60mm、1.6mm×80mm、1.6mm×100mm、1.6mm×120mm、1.6mm×140mm、2.0mm×60mm、2.0mm×80mm、2.0mm×100mm、2.0mm×120mm、2.0mm×140mm、2.5mm×60mm、2.5mm×80mm、2.5mm×100mm、2.5mm×120mm、2.5mm×140mm
|
由頭部和柄部組成，根據柄部不同，型式可分為圓棒花紋鉤針、六角形棒鉤針、扁柄式鉤針。頭部采用不銹鋼材料制成，柄部采用PC-110材料制成。非無菌提供。不在內窺鏡下使用。
|
用于骨科手術中切割軟組織。
|
骨科用鉤針
|
贛吉械備20190036號
|
04-05-06
|
2024.01.03（變更）
|
|
江西老宗醫(yī)醫(yī)療器械有限公司
|
江西省吉安市永豐縣工業(yè)園南區(qū)
|
型號以刃的形狀、銳性和鈍性分為Ⅰ型（直形銳性型）、Ⅱ（直形鈍性型）、Ⅲ型（鉤形銳性型）、Ⅳ型（鉤形鈍性型），鉤形角度為0-180°角；規(guī)格以針體直徑×長度劃分，直徑范圍：0.5mm-3.0mm，長度范圍：40mm-280mm。
|
由頭部和柄部組成，柄的頂端為橢圓形或弧形的片狀板，其刃有銳性和鈍性之分。頭部采用不銹鋼材料制成，柄部采用PC-110材料制成。非無菌提供。不在內窺鏡下使用。
|
用于剝離或分開附著于骨面上的骨膜和軟組織。
|
可變神經剝離器
|
贛吉械備20190114號
|
04-18-01
|
2024.01.03（變更）
|
|
江西老宗醫(yī)醫(yī)療器械有限公司
|
江西省吉安市永豐縣工業(yè)園南區(qū)
|
型號以針體形狀分為Ⅰ型（直型）和Ⅱ（彎角型）。規(guī)格以針體直徑×長度劃分，直徑范圍:0.5mm-3.0mm，長度范圍：40mm-280mm。
|
由針體和柄部組成，針體頭端圓頭形狀。針體采用不銹鋼材料制成，柄部采用PC-110材料制成。非無菌提供。不在內窺鏡下使用。
|
用于探、撥、挑、刺組織。不得用于注射。
|
小圓頭探針
|
贛吉械備20190113號
|
02-07-02
|
2024.01.03（變更）
|
吉安市市場監(jiān)督管理局
2024年01月04日
?