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體外診斷（IVD）公司怎樣與市場(chǎng)保持步伐？
發(fā)布時(shí)間：2017/01/13 信息來(lái)源：查看
前言：體外診斷行業(yè)預(yù)計(jì)將經(jīng)歷轉(zhuǎn)型。了解更多關(guān)于潛在的顛覆變革力量，以及體外診斷（IVD）公司可以做些什么才能與市場(chǎng)保持步伐。

顛覆造就新的勝利者

商業(yè)生意教給我們，在各個(gè)行業(yè)領(lǐng)域中出現(xiàn)顛覆性變化的大量例子，嚴(yán)苛地重組了市場(chǎng)秩序。在這些顛覆的過(guò)程中，許多知名的市場(chǎng)領(lǐng)先者沒(méi)有看到這些變化來(lái)臨，錯(cuò)過(guò)了及時(shí)有效地改變調(diào)整其戰(zhàn)略，商業(yè)模式和投資組合的機(jī)會(huì)（見(jiàn)圖1）。


體外診斷（IVD）公司怎樣與市場(chǎng)保持步伐？


新市場(chǎng)領(lǐng)先者(箭頭上方從左往右)

大眾游戲：通過(guò)推出Wii，任天堂為廣大的游戲愛(ài)好者提供簡(jiǎn)單容易的視頻游戲智能手機(jī)：推出iPhone手機(jī)，蘋(píng)果公司為消費(fèi)者提供可以使用媒體和網(wǎng)絡(luò)的移動(dòng)電話

新鮮快餐：“吃得新鮮”的口號(hào)和明顯的精心準(zhǔn)備讓賽百味滿足了大家對(duì)新鮮快餐的渴望

電影流媒體：通過(guò)流媒體服務(wù)，網(wǎng)飛公司讓用戶可以在各個(gè)媒體平臺(tái)馬上觀看到電影

電動(dòng)車(chē)：推出第三代電動(dòng)汽車(chē)，特斯拉繼續(xù)在使用燃料的汽車(chē)市場(chǎng)占領(lǐng)份額

前市場(chǎng)領(lǐng)先者(箭頭下方從左往右)

Wii成為市場(chǎng)領(lǐng)先者，超越了索尼的2代游戲機(jī)和后面推出的產(chǎn)品

iPhone手機(jī)迅速成為市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者，而諾基亞苦苦掙扎避免走向破產(chǎn)倒閉

賽百味成為最大的快餐連鎖品牌，而麥當(dāng)勞正在努力適應(yīng)變化

百視達(dá)走向破產(chǎn)，而據(jù)說(shuō)是網(wǎng)飛增長(zhǎng)發(fā)展最強(qiáng)勁的一年

寶馬的純電動(dòng)汽車(chē)electric i3剛剛登場(chǎng)，而特斯拉 計(jì)劃mainstream 車(chē)型的推出

寶馬能夠掌控挑戰(zhàn)嗎？


因此，他們最終失去了他們的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位，繼任者更有智慧地滿足變化的市場(chǎng)需求?？紤]到體外診斷行業(yè)市場(chǎng)，人們可能會(huì)想知道這樣的顛覆是否也會(huì)在今后幾年出現(xiàn)，如果是這樣的話，從其他行業(yè)的改組中可以學(xué)到什么。

地平線上的風(fēng)暴
體外診斷行業(yè)的當(dāng)前狀況看起來(lái)非常光明。事實(shí)說(shuō)明了一切——老齡化人口穩(wěn)步增長(zhǎng)，不斷改進(jìn)的測(cè)試技術(shù)，公眾對(duì)體外診斷的興趣日益提升，以及體外診斷競(jìng)爭(zhēng)者之間有利的財(cái)務(wù)狀況。

然而，市場(chǎng)的發(fā)展表明傳統(tǒng)的體外診斷業(yè)務(wù)模式可能會(huì)在不久的將來(lái)會(huì)出現(xiàn)巨大的顛覆變革。利潤(rùn)減少，而交易量增加。此外，由于有能力的患者可以開(kāi)始對(duì)自己進(jìn)行測(cè)試，因此會(huì)有永久性互相爭(zhēng)奪市場(chǎng)的壓力存在。體外診斷競(jìng)爭(zhēng)者似乎沒(méi)有遵循一個(gè)明確清晰的投資策略，新的市場(chǎng)進(jìn)入者開(kāi)始轉(zhuǎn)變競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。
體外診斷市場(chǎng)中潛在的顛覆力

遵循市場(chǎng)典型的產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈有助于指出有明確潛力的八個(gè)市場(chǎng)變化，在未來(lái)幾年顛覆傳統(tǒng)的體外診斷市場(chǎng)，并導(dǎo)致傳統(tǒng)體外診斷公司的業(yè)務(wù)模式不平衡（見(jiàn)圖2）。


體外診斷（IVD）公司怎樣與市場(chǎng)保持步伐？

1、更多低成本供應(yīng)商

新興的低成本供應(yīng)商，特別是來(lái)自亞洲市場(chǎng)，通過(guò)嚴(yán)格的高價(jià)值/低價(jià)格戰(zhàn)略，慢慢贏得市場(chǎng)份額。這受到可接受的低護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的青睞。一旦低成本市場(chǎng)參與者達(dá)到可接受的最低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室會(huì)越來(lái)越傾向于使用低成本設(shè)備作為昂貴的線路儀器和測(cè)試的替代品。低成本提供商提供全范圍的產(chǎn)品組合，其產(chǎn)品領(lǐng)域涵蓋所有體外診斷領(lǐng)域。他們?cè)阡N(xiāo)售方面具有競(jìng)爭(zhēng)性的創(chuàng)新和研發(fā)比率（例如，2015年約為Mindray醫(yī)療公司 13億美元銷(xiāo)售額的10％），以確保持續(xù)改進(jìn)和增強(qiáng)客戶/服務(wù)體驗(yàn)，穩(wěn)固被征服的市場(chǎng)份額。

2、非體外診斷玩家加入

非體外診斷玩家正在使用自己的產(chǎn)品（例如，IBM Watson Health＆Apple）或通過(guò)與現(xiàn)有玩家（例如，Nestlé＆AS Immune）建立合作伙伴關(guān)系進(jìn)入體外診斷市場(chǎng)，以向已建立的醫(yī)療保健公司提供新技術(shù)和知識(shí)。這些新玩家利用其專(zhuān)業(yè)知識(shí)為體外診斷（例如，雀巢：蛋白質(zhì)分析），提供尚未在體外診斷設(shè)置中使用的替代解決方案（例如，Apple：ResearchKit和CareKit）。因此，高通量測(cè)試可能轉(zhuǎn)向新的儀器通道。一個(gè)例子是谷歌（Google）與諾華公司（Novartis）合作的智能隱形眼鏡，旨在不斷測(cè)量糖尿病患者的血糖水平；此外，谷歌與強(qiáng)生公司（Johnson & Johnson）以及德康醫(yī)療（Dexcom）和賽諾菲公司（Sanofi）建立合作伙伴關(guān)系，顯示其進(jìn)入醫(yī)療市場(chǎng)的明確野心。由于這些新的非體外診斷玩家是有著數(shù)十億收入的公司，可以預(yù)期他們有必要的毅力推動(dòng)他們的創(chuàng)新進(jìn)入市場(chǎng)，并導(dǎo)致巨大的顛覆。
3、侵略性的價(jià)格侵蝕

以殘酷的價(jià)格戰(zhàn)爭(zhēng)的形式進(jìn)行激進(jìn)的價(jià)格侵蝕是由世界各地的團(tuán)體采購(gòu)組織，連鎖醫(yī)院，網(wǎng)絡(luò)和協(xié)會(huì)之間的競(jìng)爭(zhēng)觸發(fā)的。公司旨在通過(guò)降低成本在招標(biāo)過(guò)程中滿足客戶降低的預(yù)算需求。 然而，這種侵蝕固定了價(jià)格預(yù)期，導(dǎo)致客戶在未來(lái)拒絕更高的價(jià)格。因此，主要的策略是現(xiàn)在贏得投標(biāo)，因?yàn)橄乱粋€(gè)招標(biāo)的價(jià)格會(huì)低很多。這導(dǎo)致公司之間競(jìng)爭(zhēng)激烈的價(jià)格戰(zhàn)，大公司使用他們的強(qiáng)勢(shì)品牌名稱(chēng)贏得批量投標(biāo)，促使測(cè)試價(jià)格下降并影響到所有玩家。這樣的發(fā)展受到報(bào)銷(xiāo)補(bǔ)償大幅下降削減的阻礙——從用于糖尿病血糖監(jiān)測(cè)的測(cè)試條可以明顯看到——報(bào)銷(xiāo)補(bǔ)償?shù)拇蠓鳒p從體外診斷市場(chǎng)中攫取了相當(dāng)大的價(jià)值。

4、測(cè)試之間相互替代
實(shí)驗(yàn)室更頻繁地用新的方法替換舊技術(shù)，從而產(chǎn)生具有更短產(chǎn)品生命周期的測(cè)試競(jìng)爭(zhēng)。實(shí)例包括質(zhì)譜測(cè)定法，其取代了需要高精度和可靠性的免疫反應(yīng)分析?；蛘叻肿釉\斷，其正在成為腫瘤學(xué)和傳染病篩查診斷的標(biāo)準(zhǔn)。此外，新一代測(cè)序技術(shù)（NGS）的重要性增加，不僅用于研究，而且也用于診斷。在這方面，液體活檢旨在成為癌癥早期檢測(cè)和監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)流程。液體活檢和新一代測(cè)序技術(shù)的成功目前仍然很突出，因?yàn)榫薮蟮臄?shù)據(jù)生成和解釋的復(fù)雜性，仍然需要專(zhuān)門(mén)的數(shù)據(jù)處理專(zhuān)家。盡管如此，這些新的和先進(jìn)的方法為測(cè)試提供了更高的靈敏度，更高的可靠性和更高的準(zhǔn)確性，結(jié)果會(huì)帶來(lái)更少的誤診。

5、創(chuàng)新治療

制藥的突破性治療減少了診斷測(cè)試的需要。在一些情況下，更少的潛在交互作用效果（例如，直接口服的抗凝血藥Bayer Xarelto）降低了伴隨測(cè)試的必要性，而在其他情況下，副作用的減少需要較少頻率或沒(méi)有對(duì)患者的控制/監(jiān)測(cè)測(cè)試（例如，凝血監(jiān)測(cè)）。新治療還可以完全治愈病毒（例如，用于丙型肝炎病毒治療的Gilead Harvoni）。盡管最初需要更多的診斷測(cè)試來(lái)評(píng)估新治療（例如丙型肝炎病毒）的影響，但是可以預(yù)期，與在治療開(kāi)始之前相比，熱潮將迅速消散到顯著降低的診斷測(cè)試的數(shù)量。因此，醫(yī)生會(huì)看到較少的患者（即，降低專(zhuān)家負(fù)荷），并減少對(duì)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的需要。


6、授權(quán)移動(dòng)設(shè)備


移動(dòng)健康設(shè)備使得具有多個(gè)參數(shù)指標(biāo)（例如，葡萄糖，酮）的患者能夠在沒(méi)有實(shí)驗(yàn)室（例如，Abbott Libre）的情況下直接測(cè)試，還包括了直接面向患者的支持。更具體地，新的移動(dòng)技術(shù)允許移動(dòng)電話和其他設(shè)備利用光度測(cè)量方法來(lái)提升護(hù)理質(zhì)量（例如，CellScope Oto）和作為即時(shí)檢測(cè)設(shè)備，從而替代典型的的實(shí)驗(yàn)室服務(wù)。這樣，患者對(duì)他們的測(cè)試和治療有更多的控制，移動(dòng)集成允許患者篩選測(cè)試結(jié)果（例如，Dario）或使用集成的移動(dòng)應(yīng)用程序（例如，Sanofi iBGStar，Apple CareKit），增加方便性，并可能代替某些需要去到醫(yī)生辦公室的問(wèn)診。

7、減少中心實(shí)驗(yàn)室

直接訪問(wèn)測(cè)試（DAT），一種不使用通用設(shè)備的直接面對(duì)消費(fèi)者的模式，可以在客戶方便的地方（例如他們的家）進(jìn)行。盡管Theranos公司有著非常負(fù)面的發(fā)展，繼續(xù)推進(jìn)fingerprick血液測(cè)試的其他公司很可能將獲得美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)。這些市場(chǎng)參與者（如DMI——基因醫(yī)學(xué)研究所，Genalyte）將提供一個(gè)完整的價(jià)值鏈，并建立即時(shí)服務(wù)，減少了訪問(wèn)醫(yī)生或?qū)嶒?yàn)室進(jìn)行診斷測(cè)試的需要。這能通過(guò)使用納米技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)，并可以在一個(gè)設(shè)備裝置上執(zhí)行整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的工作。降低的測(cè)試成本和消費(fèi)者投資隨后轉(zhuǎn)移到服務(wù)價(jià)格。作為直接訪問(wèn)測(cè)試的替代品，新的體外診斷制造商還要獲得CLIA（臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案）認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室狀態(tài)。一個(gè)例子是臨床基因組學(xué)，其血液測(cè)試能在最可能治愈的階段的最早的時(shí)間診斷出結(jié)腸直腸癌，包括結(jié)腸直腸癌復(fù)發(fā)的手術(shù)后監(jiān)測(cè)。最近，臨床基因組學(xué)宣布建立一個(gè)CLIA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，允許新的診斷設(shè)備的快速商業(yè)化和降低中心實(shí)驗(yàn)室的重要性。

8、云診斷

數(shù)據(jù)處理能力讓IT公司成為健康護(hù)理的參與者加入到這個(gè)領(lǐng)域。通過(guò)在云端集成患者記錄，具有在線設(shè)備（例如，F(xiàn)latiron）的醫(yī)生和的患者可以輕松容易地由訪問(wèn)所有診斷和治療信息。通過(guò)分析來(lái)自不同診斷技術(shù)的結(jié)果找到模式，而不是使用單獨(dú)的結(jié)果。通過(guò)整合大數(shù)據(jù)，可以基于類(lèi)似的情況（例如，Enlitic）來(lái)確認(rèn)云診斷和療法結(jié)果以得到正確的醫(yī)學(xué)治療。這種基于IT的自動(dòng)診斷信息使差異診斷冗余，并降低了實(shí)驗(yàn)室和儀器制造商對(duì)診斷的重要性。


準(zhǔn)備改變


總的來(lái)說(shuō)，這八個(gè)已確定的變化已經(jīng)存在，其顛覆力將繼續(xù)增加。其中兩個(gè)有可能改變體外診斷高通量連接儀器的市場(chǎng)：

1）通過(guò)合作伙伴或自己的產(chǎn)品進(jìn)入體外診斷行業(yè)的非體外診斷玩家，將高通量測(cè)試轉(zhuǎn)向新的儀器/通道。


2）新的診斷設(shè)備制造商通過(guò)直接訪問(wèn)測(cè)試（DAT）減少中心實(shí)驗(yàn)室，使用一些非常見(jiàn)設(shè)備，或讓他們自己實(shí)驗(yàn)室獲得CLIA認(rèn)證，以快速將其設(shè)備商業(yè)化并降低中心實(shí)驗(yàn)室的重要性。


應(yīng)對(duì)這些變化對(duì)于已建立的體外診斷公司來(lái)說(shuō)將是一項(xiàng)具有挑戰(zhàn)性的任務(wù)。為了避免其他公司超越，正如其他行業(yè)的許多市場(chǎng)領(lǐng)先者錯(cuò)過(guò)了這樣的顛覆機(jī)會(huì)，領(lǐng)先的體外診斷公司應(yīng)該及早應(yīng)對(duì)變化并創(chuàng)建適當(dāng)?shù)姆烙鶓?zhàn)略。這意味著傳統(tǒng)的體外診斷供應(yīng)商需要評(píng)估他們的立場(chǎng)，評(píng)估變化的后果，并定義他們將來(lái)會(huì)扮演的新角色。為了從這個(gè)動(dòng)蕩的時(shí)間段中受益，這將需要?jiǎng)?chuàng)建，評(píng)估和選擇一個(gè)新的或適應(yīng)的納入市場(chǎng)變化的商業(yè)模式。

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