近日，云南省食品藥品監(jiān)督管理局圓滿完成了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查工作，檢查歷時(shí)3個(gè)月，先后開(kāi)展了企業(yè)自查和監(jiān)督抽查。企業(yè)自查階段，我省相關(guān)企業(yè)對(duì)涉及此次核查的75個(gè)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)進(jìn)行了自查。監(jiān)督抽查階段，省局組成了由醫(yī)療器械行政審批部門、技術(shù)審評(píng)部門和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)人員組成的檢查組抽取16個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)深入4家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性進(jìn)行了檢查。
此次核查的圓滿完成，為推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》，強(qiáng)化我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理奠定了良好基礎(chǔ)。