各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局、局機關(guān)有關(guān)處室，直屬單位：
??? 為加強藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)的事中事后監(jiān)管，強化風(fēng)險管理，提升監(jiān)管效能，省局制定了《江西省藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)量化分級監(jiān)督管理辦法（試行）》，并經(jīng)省局2024年第五次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2024年5月29日
江西省藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)量化分級
監(jiān)督管理辦法（試行）
??? 第一條 ?為加強藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）質(zhì)量安全和風(fēng)險意識，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，合理配置監(jiān)管資源，提升監(jiān)管效能，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。
??? 第二條??本辦法中的量化分級監(jiān)督管理，是指省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“省局”)根據(jù)企業(yè)責(zé)任意識、監(jiān)管情況、社會影響等因素，依據(jù)本辦法對企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險等級評定，并根據(jù)評定結(jié)果確定監(jiān)管頻次和方式的管理辦法。
??? 第三條??本辦法適用于對江西省行政區(qū)域內(nèi)依法持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險量化分級監(jiān)管。
??? 第四條??企業(yè)量化分級管理應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)規(guī)范、量化評價、動態(tài)管理的原則。
??? 第五條??省局負責(zé)制定企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級指標，組織全省企業(yè)量化分級管理工作。省局有關(guān)處室、各直屬單位根據(jù)監(jiān)管職責(zé)，及時歸集企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險量化分級管理相關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，于每年12月20日前匯總至省局藥品經(jīng)營處。
??? 第六條 ?省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局負責(zé)督促企業(yè)按時提交真實、完整的質(zhì)量安全風(fēng)險量化分級自評信息，承擔(dān)企業(yè)自評信息核對工作。
??? 第七條??省局結(jié)合企業(yè)主體責(zé)任落實情況、監(jiān)管情況等對企業(yè)開展質(zhì)量安全風(fēng)險等級劃分，制定《江西省藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級指標》（附件1），設(shè)置責(zé)任意識、監(jiān)管情況、社會影響等三個一級指標，一級指標下設(shè)若干二級指標，根據(jù)監(jiān)管實際可以適時調(diào)整。
??? 第八條??企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級總分為100分，設(shè)置四個等級，分值越低，認為企業(yè)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險越高：
??? （一）A級（風(fēng)險低）：85分（含）及以上；
??? （二）B級（風(fēng)險一般）：75分（含）至85分；
??? （三）C級（風(fēng)險較高）：60分（含）至75分；
??? （四）D級（風(fēng)險高）：60分以下。
??? 新開辦企業(yè)初始監(jiān)管級別為C級。
??? 符合《江西省藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級指標》中行政處罰、惡意行為、嚴重后果等規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)即時評定為D級。
??? 第九條??企業(yè)頻繁變更項目，視為存在質(zhì)量風(fēng)險。變更情況按變更頻次和項目量化分值，累計評分（變更項分值詳見附件2）。企業(yè)一個計分周期內(nèi)變更多個項目、多次變更同一項目的，需累計分值。??
??? 第十條??企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險量化分級每年評定一次，以本年度12月31日起往前追溯一年為一個評定年度，在評定年度6月30日后取得藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)，不參加當(dāng)年評定，在次期間的評定信息計入下一評定年度。
??? 企業(yè)量化分級評定分為自評、信息核對、初評、結(jié)果告知和異議申請、異議處理和終評五個階段。
??? （一）自評。企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至1月15日期間提交上一評定年度的自評信息并附真實性承諾。
??? （二）信息核對。省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局于每年1月31日前完成企業(yè)自評信息核對。
??? （三）初評。省局于每年2月15日前形成初評分級結(jié)果。
??? （四）結(jié)果告知和異議申請。省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局應(yīng)于每年2月20日前將初評分級結(jié)果告知企業(yè)，企業(yè)對分級結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到告知結(jié)果的7個工作日內(nèi)向省局提出異議申請，并提供相應(yīng)說明及證據(jù)材料。
??? （五）異議處理和終評。省局應(yīng)當(dāng)在收到企業(yè)異議申請后的7個工作日內(nèi)組織復(fù)核，并作出維持或調(diào)整分級結(jié)果的終評結(jié)論。
??? 被即時評定為D級的，省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在評定后5個工作日內(nèi)將分級結(jié)果告知企業(yè)，有關(guān)異議申請、處理等按照前款規(guī)定辦理。
??? 第十一條??企業(yè)量化分級所依據(jù)的行政處罰或者其他行政處理決定被撤銷、確認違法或者無效，可能影響到分級結(jié)果的，企業(yè)可以向省局提出申請，省局應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法予以相應(yīng)調(diào)整。
??? 第十二條??除投訴舉報、專項檢查、案件線索轉(zhuǎn)辦交辦外，省局有關(guān)處室、直屬單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)量化等級結(jié)果合理確定、動態(tài)調(diào)整監(jiān)督檢查頻次和方式，實施差異化分級監(jiān)管：
??? （一）對A級企業(yè)實行適度寬松的監(jiān)管，主要采取企業(yè)自查的模式進行監(jiān)管，本年度可不安排監(jiān)督檢查；
??? （二）對B級企業(yè)實行一般監(jiān)管，主要采取常規(guī)檢查的模式進行監(jiān)管，本年度安排監(jiān)督檢查0-1次；
??? （三）對C級企業(yè)實行重點監(jiān)管，主要采取常規(guī)檢查或飛行檢查的模式進行監(jiān)管，本年度安排監(jiān)督檢查1-2次；
??? （四）對D級監(jiān)管企業(yè)實行嚴格監(jiān)管，主要采取飛行檢查的模式進行監(jiān)管，本年度安排監(jiān)督檢查2-3次。
??? 省局有關(guān)處室、直屬單位可結(jié)合本區(qū)域內(nèi)工作實際，適當(dāng)增加檢查頻次。
??? 第十三條??對具有麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)不少于《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六十條第一款、第二款規(guī)定的檢查頻次，對其他企業(yè)實行三年內(nèi)全覆蓋檢查。
??? 第十四條?本辦法自發(fā)布之日起施行。
??? 附件1?
江西省藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險分級指標?
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序號
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一級指標
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二級指標
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評價標準
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分值
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1
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責(zé)任意識
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培訓(xùn)教育
（10分）
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企業(yè)法定代表人、質(zhì)量安全負責(zé)人未按要求參加各級藥品監(jiān)督管理部門組織的要求必須參加的藥品質(zhì)量安全相關(guān)培訓(xùn)、責(zé)任約談、重要會議等，每次扣5分，總分10分，扣完為止
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10
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2
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自查報告
（5分）
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未按要求及時提交藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況等自查報告，扣5分
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5
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3
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監(jiān)督管理
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變更情況
（15分）
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當(dāng)年度變更情況累計分值8（含）-10分時，扣8分；10（含）-15分時，扣10分，15（含）-20分時，扣15分
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15
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4
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監(jiān)督檢查
（40分）
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《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》監(jiān)督檢查缺陷項目數(shù)：
主要缺陷項≤3項或一般缺陷項≤5項，不扣分；
3＜主要缺陷項≤5項或5＜一般缺陷項≤9項，扣10分；
5＜主要缺陷項≤9項或9＜一般缺陷項≤19項，扣20分；
嚴重缺陷項≥1項，或主要缺陷項≥10項，或一般缺陷項≥20項，扣40分。
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40
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5
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整改（5分）
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未按要求在規(guī)定時間內(nèi)完成缺陷整改或整改不符合要求，扣5分
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5
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6
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行政處罰
（20分）
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受到省局行政處罰一次，未被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，扣20分。（符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條的情形除外）
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20
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7
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受到省局行政處罰累計二次或以上；或被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；或違法行為屬于《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五、第一百一十六條情形；或因藥品經(jīng)營違法行為受到行政處罰后1年內(nèi)又實施同一性質(zhì)的違法行為。（符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條的情形除外）
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即時評定為D級
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8
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社會影響
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惡意行為
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在申請藥品經(jīng)營行政許可時提供虛假材料或采取其他欺騙手段
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即時評定為D級
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9
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故意提供虛假信息或者隱瞞真實情況
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即時評定為D級
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10
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阻礙藥品監(jiān)督管理的部門工作人員依法執(zhí)行職務(wù)，或拒絕、逃避監(jiān)督檢查
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即時評定為D級
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11
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偽造、銷毀、隱匿證據(jù)或者隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀依法查封、扣押的藥品
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即時評定為D級
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12
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嚴重后果
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造成重大及以上藥品安全突發(fā)事件，或因違反《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)受到刑事處罰
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即時評定為D級
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13
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因違反藥品質(zhì)量安全法律、法規(guī)受到刑事處罰后2年內(nèi)又實施藥品質(zhì)量安全違法行為
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即時評定為D級
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14
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輿情處置
（5分）
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年內(nèi)因藥品質(zhì)量引發(fā)輿情，未及時應(yīng)對并采取處置措施，扣5分
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5
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15
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加分項
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5分
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積極參與省局組織的專項檢查、規(guī)范性文件制定、專項評估等活動的，每參加一次加3分，累計不超過5分
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??? 附件2
企業(yè)變更項目評定量化分值標準
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序號
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變更項目
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分數(shù)（共20分）
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1
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變更企業(yè)名稱
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3
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2
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變更注冊地址
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1
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3
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變更法定代表人
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5
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4
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變更主要負責(zé)人
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3
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5
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變更質(zhì)量負責(zé)人
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3
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6
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增加、核減倉庫
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1
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7
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增加、核減經(jīng)營范圍
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1
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8
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變更計算機系統(tǒng)、溫濕度系統(tǒng)
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2
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9
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變更、新增冷鏈設(shè)備
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1
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