??? 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，陜西省藥品監(jiān)督管理局組織在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院檢驗，現(xiàn)對26批次不符合標準規(guī)定產(chǎn)品予以公告（見附件）。
??? 針對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械，陜西省藥品監(jiān)督管理局已要求各相關地市藥品監(jiān)管部門對不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行依法處置。
??? 特此公告。
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月26日
??? 附件
陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號
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檢驗報告
編號
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標示產(chǎn)品名稱
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委托單位
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被抽查單位
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抽樣
地點
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標示生產(chǎn)企業(yè)
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商標
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規(guī)格型號
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生產(chǎn)日期或批號
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綜合
判定
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不合格項和主要問題
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備注
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1
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SJ2023Q0040
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醫(yī)用吸氧面罩
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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府谷
縣醫(yī)院
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使用單位
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河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司
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/
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普通面罩 成人型
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2023年1月9日 202301009
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不合格
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無菌
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2
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SJ2023Q0069
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海水鼻腔清洗液
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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黃龍縣
中醫(yī)醫(yī)院
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使用單位
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長春市科新生化藥械研究所
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/
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（濃度）NN-0.9,
100ml/瓶
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20220502 20220501
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不合格
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微生物
限度
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3
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SJ2023K0006
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醫(yī)用外科口罩
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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府谷縣新欣堂醫(yī)藥有限公司
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經(jīng)營單位
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河北沃爾享醫(yī)療科技有限公司
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圖文
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平面形
耳掛式175mm×95mm允差±10%
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2022年7月15日20220715
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不合格
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口罩帶、
無菌
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標示生產(chǎn)企業(yè)否認生產(chǎn)
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4
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SJ2023K0025
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醫(yī)用外科口罩
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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西安怡康醫(yī)藥連鎖有限責任公司韓城未來城店
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經(jīng)營單位
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河南省景康醫(yī)療器械有限公司
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圖文
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無菌平面耳掛式（大號）尺寸：17.5cm×9.5cm±10%
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2022年12月13日 22121301
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不合格
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阻燃性能
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5
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SJ2023K0022
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醫(yī)用防護口罩
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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延安市寶塔區(qū)悅康醫(yī)藥有限公司
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經(jīng)營單位
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河南圣士康醫(yī)療器械有限公司
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圖文
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折疊掛耳型
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2022年10月07日 F22100703
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不合格
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密合性
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標示生產(chǎn)企業(yè)否認生產(chǎn)
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6
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SJ2023Q0133
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醫(yī)用
防護服
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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國藥控股陜西有限公司寶雞分公司
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經(jīng)營單位
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河南艾爾樂健康產(chǎn)業(yè)有限公司
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圖文
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無菌連身式180
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20220921 22092148
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不合格
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外觀
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7
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SJ2023K0023
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醫(yī)用
外科口罩
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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延安市寶塔區(qū)淇淵大藥房有限公司
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經(jīng)營單位
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廣東名立醫(yī)療科技有限公司
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圖文
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耳掛式（無菌）17.5cm×
9.5cm（允差不超±5%）
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2022/10/02 20221001
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不合格
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壓力差
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8
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SJ2023K0019
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醫(yī)用
外科口罩
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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陜西凱維醫(yī)藥有限公司
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經(jīng)營單位
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河南省華裕醫(yī)療器械有限公司
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圖文
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平面型大號（17.5cm×
9.5cm）
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23020203 2023年02月02日
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不合格
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無菌
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標示生產(chǎn)企業(yè)否認生產(chǎn)
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9
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SJ2023Q0062
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醫(yī)用
帽子
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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綏德縣中醫(yī)醫(yī)院
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使用單位
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河南省中健醫(yī)療器械有限公司
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圖文
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平頂帽
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3220306721 2022年3月4日
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不合格
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無菌
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10
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SJ2023K0027
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一次性使用醫(yī)用外科口罩
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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延川縣延水關鎮(zhèn)衛(wèi)生院
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使用單位
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山東海迪科醫(yī)用制品有限公司
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圖文
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平面形，
耳掛式17.5cm×
9.5cm
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221114 2022.11.14
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不合格
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阻燃性能
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11
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SJ2023K0029
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醫(yī)用
防護口罩
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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安康市祥泰醫(yī)療器械科技有限公司
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經(jīng)營單位
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山東朱氏藥業(yè)集團有限公司
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圖文
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無菌折疊掛耳式（ZS9502）
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22100616 20221006
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不合格
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過濾效率
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12
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SJ2023Q0084
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醫(yī)用帽子
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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延川縣人民醫(yī)院
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使用單位
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河南省中健醫(yī)療器械有限公司
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圖文
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平頂帽
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3221125121
2022年11月22日
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不合格
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無菌
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13
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SJ2023YD0045
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脈搏
血氧儀
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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陜西
海吉納
醫(yī)療科技
有限公司
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經(jīng)營單位
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河北循證醫(yī)療科技股份有限公司
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圖文
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XZ-M50
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2022年12月20日 202212001
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不合格
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設備或設備部件的外部標記
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14
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SJ2023YD0061
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電子
血壓計
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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商洛
康天醫(yī)藥
有限責任公司九部
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經(jīng)營單位
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歐姆龍（大連）
有限公司
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圖文
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HEM-7121
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2022.05.11 202205L
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不合格
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設備或設備部件的外部標記、輸入功率
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15
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SJ2023K0040
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醫(yī)用
防護口罩
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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西鄉(xiāng)縣漢康大藥房有限公司
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經(jīng)營單位
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河南省圣士康醫(yī)療器械有限公司
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圖文
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折疊掛耳型
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2022年9月12日 20220912
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不合格
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過濾效率
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標示生產(chǎn)企業(yè)否認生產(chǎn)
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16
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SJ2023K0056
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醫(yī)用
防護口罩
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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陜西東亞醫(yī)藥連鎖有限公司
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經(jīng)營單位
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河南盛思威紡織科技有限公司
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圖文
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無菌折疊耳掛式16cm×11cm×5.8cm
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2022年10月28日 05221028
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不合格
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過濾效率
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17
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SJ2023Q0418
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引流袋
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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寶雞市人民醫(yī)院
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使用單位
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揚州市松田醫(yī)療器械有限公司
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圖文
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A型（1000ml）
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20230802 2023年
8月2日
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不合格
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密封性
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18
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SJ2023Q0205
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脫脂棉
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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宜君縣
中醫(yī)醫(yī)院
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使用單位
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菏澤市陽雪衛(wèi)生材料有限公司
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圖文
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500克
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2022年11月02日 20221102
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不合格
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吸水量
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19
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SJ2023Q0203
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脫脂棉球
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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富平縣
藥材公司新特藥
經(jīng)營部
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經(jīng)營單位
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菏澤市陽雪衛(wèi)生材料有限公司
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圖文
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50g/小號
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2022年06月02日 20220602
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不合格
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吸水量
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20
|
SJ2023Q0114
|
引流袋
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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嵐皋興
皋醫(yī)院
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使用單位
|
揚州市松田醫(yī)療器械有限公司
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圖文
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A型（1000ml）
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20220402 20220402
|
不合格
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密封性
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|
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21
|
SJ2023Q0108
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醫(yī)用
隔離鞋套
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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鎮(zhèn)安縣婦幼保健院
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使用單位
|
陜西華瑞邦醫(yī)療科技股份有限公司
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圖文
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B型長款
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2022/03/10 220301
|
不合格
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外觀
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22
|
SJ2023ST0029
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一次性
使用
滅菌橡膠
外科手套
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
|
陜西華遠醫(yī)藥集團鎮(zhèn)巴有限公司
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經(jīng)營單位
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寶雞高盛醫(yī)療用品有限公司
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圖文
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7彎曲手指/無粉
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20221020 20221020
|
不合格
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無菌
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23
|
SJ2023Q0370
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接觸
鏡潤滑液
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
|
陜西仁康藥業(yè)有限公司
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生產(chǎn)單位
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陜西仁康藥業(yè)有限公司
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圖文
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8ml
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2023.09.15 23091501
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不合格
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滲透壓
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24
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SJ2023YD0062
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溫控銀針治療儀
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
|
西咸新區(qū)聚鑫醫(yī)療器械有限公司
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生產(chǎn)單位
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西咸新區(qū)聚鑫醫(yī)療器械有限公司
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圖文
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SNHT32
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2020年11月09日 HT2020110901
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不合格
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設備或設備部件的外部標記、與供電網(wǎng)的分斷
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25
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SJ2023YD0090
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血栓
彈力圖儀
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
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陜西
裕澤毅
醫(yī)療科技有限公司
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生產(chǎn)單位
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陜西裕澤毅醫(yī)療科技有限公司
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圖文
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YZ5000
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2023-02-27
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不合格
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電源
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26
|
SJ2023YD0070
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低溫
等離子體多功能
手術系統(tǒng)
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
|
西安外科醫(yī)學科技有限公司
|
生產(chǎn)單位
|
西安外科醫(yī)學科技有限公司
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圖文
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SM-D380A
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20230822
|
不合格
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設備或設備部件的外部標記
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