??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)、《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強第一類醫(yī)療器械備案管理的通知》(藥監(jiān)綜械注﹝2023﹞89號)、湖南省藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務處《關于轉發(fā)<國家藥監(jiān)局綜合司關于加強第一類醫(yī)療器械備案管理的通知>的通知》(湘藥監(jiān)綜財函〔2023〕104 號)、《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械注冊備案信息發(fā)布工作的通知》(藥監(jiān)綜械注函﹝2024﹞52號),株洲市市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械產品備案進行了梳理,現(xiàn)將2024年10月1日至2024年12月31日備案的第一類醫(yī)療器械產品予以公示。
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備案類別：第一類醫(yī)療器械產品備案核發(fā)
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序號
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市州
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區(qū)縣
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企業(yè)名稱
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備案號
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產品名稱
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結構特征
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備案部門
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1
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株洲市
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天元區(qū)
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湖南中科藍海生物科技有限公司
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湘株械備20240007號
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樣本處理及孵育系統(tǒng)
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有源醫(yī)療器械
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株洲市市場監(jiān)督管理局
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2
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株洲市
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天元區(qū)
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湖南中科藍海生物科技有限公司
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湘株械備20240008號
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血液樣本處理用器械包
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體外診斷試劑
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株洲市市場監(jiān)督管理局
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3
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株洲市
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石峰區(qū)
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湖南云方深度供應鏈管理有限公司
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湘株械備20240009號
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醫(yī)用無敏透氣膠布
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無源醫(yī)療器械
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株洲市市場監(jiān)督管理局
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4
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株洲市
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天元區(qū)
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湖南中康基石醫(yī)療科技有限公司
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湘株械備20240010號
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血細胞計數(shù)板
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無源醫(yī)療器械
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株洲市市場監(jiān)督管理局
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5
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株洲市
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天元區(qū)
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湖南中康基石醫(yī)療科技有限公司
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湘株械備20240011號
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血液樣本處理用試劑盒
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體外診斷試劑
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株洲市市場監(jiān)督管理局
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6
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株洲市
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石峰區(qū)
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湖南云方深度供應鏈管理有限公司
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湘株械備20240012號
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穴位壓力刺激貼
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無源醫(yī)療器械
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株洲市市場監(jiān)督管理局
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