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2013年四川省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國家總局辦公廳關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正有關(guān)事宜的通的通知
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2013年四川省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)國家總局辦公廳關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正有關(guān)事宜的通的通知

發(fā)布時(shí)間:2013/8/2 ??來源: 四川省食品藥品監(jiān)督管理局

  各藥品生產(chǎn)企業(yè),各市(州)食品藥品監(jiān)督管理局:

  現(xiàn)將《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)辦藥化管[2013]37號)(見附件1)轉(zhuǎn)發(fā)給你們。結(jié)合我省藥品試標(biāo)轉(zhuǎn)正工作具體情況,現(xiàn)制定以下辦理方法和要求,請一并遵照執(zhí)行。

  一、請各藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快組織對企業(yè)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)情況進(jìn)行清理

  (一)對尚未申請轉(zhuǎn)正的品種,請各藥品生產(chǎn)企業(yè)于2013年8月31日前按照《關(guān)于實(shí)施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的通知》(國食藥監(jiān)注【2007】596號)的相關(guān)要求辦理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(申報(bào)資料要求及申報(bào)程序見附件2)。

 ?。ǘτ馄谌晕瓷暾堔D(zhuǎn)正的品種,各藥品生產(chǎn)企業(yè)要整理出品種清單,并作書面證明自愿放棄申請轉(zhuǎn)正。請于2013年9月15日前,將清單和書面證明掃描件發(fā)至電子郵箱:2391206217@qq.com,紙質(zhì)版蓋章材料隨后寄我局藥品注冊處。對未按要求申請?jiān)囆袠?biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的,省局將報(bào)請國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法撤銷試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。

  二、請各藥品生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)計(jì)企業(yè)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正情況

 ?。ㄒ唬┮烟岢鏊幤吩囆袠?biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請,并已獲得國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件批件的,請按照要求填寫《藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申報(bào)情況調(diào)查表1》(見附件3)。

 ?。ǘ┮烟岢鏊幤吩囆袠?biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請,但未獲得國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件批件的,請按照要求填寫《藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申報(bào)情況調(diào)查表2》(見附件4)。

  請于2013年8月20日前將表格郵寄至四川省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處,并將電子版發(fā)至電子郵箱:2391206217@qq.com。

  三、請各市(州)食品藥品監(jiān)督管理局督促轄區(qū)內(nèi)各藥品生產(chǎn)企業(yè),盡快按照要求辦理相關(guān)申請。各藥品生產(chǎn)企業(yè)務(wù)必高度重視,切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任意識,積極主動(dòng),按期申報(bào),認(rèn)真及時(shí)完成藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正工作,對工作中遇到的問題及時(shí)向我局注冊處反饋。

  聯(lián)系人:何曉蓉陳玲

  電話:028-86786021;028-86786029

  地址:四川省成都市青羊區(qū)玉沙路98號A區(qū)

  郵編:610017

  附件1、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)辦藥化管[2013]37號)

  2、申報(bào)資料要求及申報(bào)程序

  3、《藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申報(bào)情況調(diào)查表1》

  4、《藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申報(bào)情況調(diào)查表2》

  四川省食品藥品監(jiān)督管理局

  2013年7月26日


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