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吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的公示(2022年第24期)
發(fā)布時(shí)間:2022/07/14 信息來源:查看

??? 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示,請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定,與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利,申請(qǐng)人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。

??? 公示時(shí)間:自公示之日起五個(gè)工作日

??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980

??? 通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

??? 郵??? 編:130000

??? 附件:擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單(2022年第24期)

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2022年07月11日

?

擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單

(2022年第24期)

序號(hào)

企業(yè)名稱

產(chǎn)品名稱

規(guī)格/型號(hào)

主要結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品適用范圍

注冊(cè)形式

1

吉林省藍(lán)鼎陸和科技有限公司

醫(yī)用膏體敷料

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

該產(chǎn)品由醫(yī)用膏體敷料及載體容器組成,醫(yī)用膏體敷料主要成分為甘油、海藻酸鈉、β-葡聚糖、卡波姆、月桂醇磺基琥珀酸酯二鈉、椰油酰胺丙基甜菜堿。

用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的清洗和護(hù)理。

首次注冊(cè)

2

吉林省藍(lán)浦浩業(yè)科技有限公司

醫(yī)用護(hù)理敷料

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

該產(chǎn)品由醫(yī)用護(hù)理敷料及載體容器組成,醫(yī)用護(hù)理敷料主要成分為甘油、海藻酸鈉、β-葡聚糖、卡波姆、月桂醇磺基琥珀酸酯二鈉、椰油酰胺丙基甜菜堿。

用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的清洗和護(hù)理。

首次注冊(cè)

3

藍(lán)科醫(yī)美科學(xué)技術(shù)(吉林)有限公司

醫(yī)用護(hù)理膏劑敷料

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

該產(chǎn)品由醫(yī)用護(hù)理膏劑敷料及載體容器組成,醫(yī)用護(hù)理膏劑敷料主要成分為甘油、海藻酸鈉、β-葡聚糖、卡波姆、月桂醇磺基琥珀酸酯二鈉、椰油酰胺丙基甜菜堿

用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的清洗和護(hù)理。

首次注冊(cè)

4

長春市罡恒電子有限責(zé)任公司

低頻超聲導(dǎo)藥儀

GHCS-Ⅰ型、GHCS-Ⅱ型、GHCS-Ⅲ型

該產(chǎn)品由主機(jī)、治療頭組成。

用于促進(jìn)可透皮吸收的藥物經(jīng)皮膚透入人體,發(fā)揮藥物的作用。

延續(xù)注冊(cè)

5

長春耘艾手術(shù)器械有限公司

一次性醫(yī)用洞巾

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

一次性醫(yī)用洞巾由無紡布或覆膜無紡布復(fù)合材料制成。

供覆蓋在患者手術(shù)皮膚創(chuàng)面周圍,降低患者手術(shù)創(chuàng)口面皮膚的感染源向手術(shù)創(chuàng)面部位移行,防止病人術(shù)后創(chuàng)面感染。

首次注冊(cè)

6

長春耘艾手術(shù)器械有限公司

一次性使用無菌保護(hù)罩

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

一次性使用無菌保護(hù)罩由聚乙烯薄膜和松緊帶熱合制成。

用于手術(shù)環(huán)境中保護(hù)手術(shù)室設(shè)備,避免手術(shù)中的醫(yī)生接觸上述設(shè)備后,再接觸手術(shù)中的病人傷口部位造成感染。

首次注冊(cè)

7

長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司

抗鼻腔過敏敷料

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、120g/支、130g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支

抗鼻腔過敏敷料由卡波姆凝膠和供給器兩部分構(gòu)成??ú纺z主要由卡波姆、尼泊金乙酯、三乙醇胺、純化水組成。

用于過敏性鼻炎患者,通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔、緩解過敏性鼻炎引起的癥狀。

首次注冊(cè)


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