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上海市一款“放射治療計劃軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
發(fā)布時間:2023/05/24 信息來源:查看

??? 近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“放射治療計劃軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品與現(xiàn)有放射治療計劃軟件相比,可減少人工操作步驟,降低用戶工作強(qiáng)度,減輕對用戶操作經(jīng)驗的依賴。詳見↓



??? 該產(chǎn)品適用于制定光子束和電子線的外照射放療計劃。其核心技術(shù)主要包括自動布野技術(shù)和自動計劃優(yōu)化技術(shù),前者根據(jù)患者體位、靶區(qū)位置和投影形狀等信息,自動設(shè)計機(jī)架射束角度和準(zhǔn)直器角度;后者通過預(yù)設(shè)的方案自動調(diào)整相關(guān)優(yōu)化目標(biāo),使得最終計劃的各項要求達(dá)到處方要求。與現(xiàn)有放射治療計劃軟件相比,可減少人工操作步驟,降低用戶工作強(qiáng)度,減輕對用戶操作經(jīng)驗的依賴。

??? 藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

放射治療計劃軟件界面

??? 目前,我市共有81個醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新審查通道;有35個Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

??? 近期,市藥監(jiān)部門正借助在全市設(shè)立的12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)站,定期組團(tuán)深入“1+5+X”重點特色園區(qū),滾動開展“點單式”培訓(xùn)和“面對面”答疑,及時解決企業(yè)在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、檢測、臨床評價、注冊審評等環(huán)節(jié)的疑問,力爭將問題解決在“注冊前”,引導(dǎo)企業(yè)少走彎路。并繼續(xù)加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局注冊審評部門溝通對接,在國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械長三角分中心的支持幫助下,與市相關(guān)部門一起,聚焦創(chuàng)新產(chǎn)品,主動跨前服務(wù),協(xié)助解決企業(yè)遇到的堵點難點問題,有效激發(fā)創(chuàng)新研發(fā)活力,縮短產(chǎn)品上市進(jìn)程。

??? 下一步,市藥監(jiān)部門將深入開展持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)服務(wù)行動 (提質(zhì)增效2.0),服務(wù)創(chuàng)新產(chǎn)品加快上市;加強(qiáng)上市后產(chǎn)品監(jiān)管,守牢藥品安全底線,用服務(wù)型監(jiān)管助推上海生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。


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