各縣區(qū)局，機關(guān)各科室，各直屬事業(yè)單位：
??? 為規(guī)范我市藥品零售經(jīng)營許可行為，加強藥品零售準入管理，落實“放管服”改革精神，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行辦法》、《江西省藥品零售企業(yè)分級管理試點工作方案》等相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我市實際，我局制定了《新余市藥品零售經(jīng)營許可管理規(guī)定》。經(jīng)新余市政府法制辦備案登記，現(xiàn)將《新余市藥品零售經(jīng)營許可管理規(guī)定》下發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。
新余市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局
2017年11月30日
新余市藥品零售經(jīng)營許可管理規(guī)定
第一章??總則
??? 第一條 ?為規(guī)范藥品零售經(jīng)營許可行為，加強藥品零售準入管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行辦法》、《江西省藥品零售企業(yè)分級管理試點工作方案》等相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)定。
??? 第二條 ?新余市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、換發(fā)、變更及相關(guān)監(jiān)督管理工作適用本規(guī)定。
??? 第三條 ?藥品零售企業(yè)是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)，包括單體藥店和藥品零售連鎖門店。
??? 第四條 ?新余市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)全市藥品零售經(jīng)營許可管理和日常監(jiān)督管理工作。
??? 分宜縣市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局負責(zé)市局委托的本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的行政許可工作；渝水區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局負責(zé)市局委托的本轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)的行政許可工作；高新區(qū)、仙女湖區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的行政許可暫由市局負責(zé)，待條件成熟再行委托。
???? 各縣（區(qū)）市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局（以下簡稱縣（區(qū)）局）負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理等工作，負責(zé)建立和完善藥品零售企業(yè)監(jiān)督管理檔案。
??? 第五條 ?開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當符合“合理布局、方便群眾購藥”的原則。各縣（區(qū)）局應(yīng)當對本地開辦的藥品零售企業(yè)加強政策引導(dǎo)，著力提高零售企業(yè)的連鎖率，提高集中度，鼓勵企業(yè)做大做強，提升藥品零售企業(yè)經(jīng)營水平。
第二章??藥品零售企業(yè)許可條件
??? 第一節(jié)??藥品零售企業(yè)級別劃分
??? 第六條 ?按照企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營類別、藥學(xué)技術(shù)人員服務(wù)能力及經(jīng)營條件的不同，將藥品零售企業(yè)劃分為一、二、三級。
????一級藥品零售企業(yè)：經(jīng)營類別為乙類非處方藥。
??? 二級藥品零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥、處方藥（禁止類、限制類藥品除外）、中藥飲片。
??? 三級藥品零售企業(yè)：經(jīng)營類別為非處方藥、處方藥（禁止類藥品除外）、中藥飲片。
??? 禁止類藥品是指麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品（僅限藥品零售連鎖企業(yè)）、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗等國家規(guī)定的藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。
??? 限制類藥品是指醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、上述蛋白同化制劑和肽類激素以外其它按興奮劑管理的藥品等嚴格管理的處方藥、生物制品、注射劑藥品。
??? 第二節(jié)? 營業(yè)場所及設(shè)施、設(shè)備
??? 第七條 ?企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所。在購物中心等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當具有獨立的營業(yè)區(qū)域和收費系統(tǒng)。
???? 營業(yè)場所應(yīng)當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開，并有有效隔離措施。藥品營業(yè)場所必須處于同一層面（不含隔層），并保持營業(yè)場所連通完整；除公共商業(yè)場所外的2層（含）以上及地下建筑內(nèi)不得設(shè)置藥品營業(yè)場所。違法建筑不得用于開辦藥品零售企業(yè)。
??? 藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬藥品零售連鎖門店實行統(tǒng)一企業(yè)商號、統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一企業(yè)裝修標準、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購配送。
??? 第八條 ?開辦三級藥品零售企業(yè)，縣（含）以上城區(qū)營業(yè)面積不少于120平方米（建筑面積，下同）；連鎖門店營業(yè)面積不少于100平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店（含連鎖門店）營業(yè)面積不少于80平方米。
??? 開辦二級藥品零售企業(yè)，縣（含）以上城區(qū)營業(yè)面積不少于100平方米（建筑面積，下同）；連鎖門店營業(yè)面積不少于80平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店（含連鎖門店）營業(yè)面積不少于60平方米；村級藥店營業(yè)面積不少于40平方米。
??? 開辦一級藥品零售企業(yè)，營業(yè)場所藥品經(jīng)營面積不得少于20平方米。
??? 經(jīng)營范圍含有中藥飲片的，還應(yīng)當設(shè)置相對獨立的中藥飲片營業(yè)區(qū)域。經(jīng)營范圍中不含中藥飲片的，營業(yè)場所面積可在上述條件下相應(yīng)減少20平方米。
??? 為合理布局城市藥品零售網(wǎng)點，鼓勵藥品連鎖企業(yè)的發(fā)展，在同等條件下，開辦藥品零售連鎖門店優(yōu)先。所有在縣（含）以上城區(qū)商業(yè)主干道申請新開辦的零售藥店，單體藥店必須一律達到三級藥品零售企業(yè)標準，零售連鎖門店可不作要求。
??? 第九條 ?企業(yè)可根據(jù)需要選擇設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫，倉庫設(shè)置應(yīng)當以便于質(zhì)量管理為原則，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的具體要求，倉庫地址應(yīng)與營業(yè)場所地址一致，面積不得少于20平方米。
??? 第十條 ?營業(yè)場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生，倉庫內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，有可靠的安全防護、防盜等措施。營業(yè)場所及倉庫周圍環(huán)境整潔、無污染源。
??? 第十一條 ?企業(yè)應(yīng)當具有與其所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。
??? 營業(yè)場所應(yīng)當至少有以下營業(yè)設(shè)備：
??? （一）貨架和柜臺；
??? （二）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；
??? （三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；
??? （四）經(jīng)營冷藏、陰涼貯藏藥品的，有專用冷藏、陰涼貯藏設(shè)備；
??? （五）經(jīng)營特殊管理的藥品的，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定要求的設(shè)施設(shè)備；
??? （六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品；
??? （七）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；
??? （八）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；
??? （九）驗收專用場所；
??? （十）不合格藥品專用存放場所。
??? 藥品零售企業(yè)申請設(shè)置倉庫的，倉庫應(yīng)當有以下設(shè)施設(shè)備：
??? （一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；
??? （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；
??? （三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；
??? （四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；
??? （五）驗收專用場所；
??? （六）不合格藥品專用存放場所；
??? （七）經(jīng)營冷藏、陰涼貯藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備；
??? （八）經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。
??? 第十二條 ?企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。
??? 第三節(jié)??質(zhì)量管理人員
??? 第十三條 ?藥品零售藥店的企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具備基本的藥學(xué)知識，同時一、二級藥品零售企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具有中?；蚋咧校ê┮陨蠈W(xué)歷；三級藥品零售企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具有大專（含）以上學(xué)歷。
??? 開辦零售藥店的法定代表人或企業(yè)負責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格；質(zhì)量負責(zé)人必須具備藥師（中藥師）以上資格。
???? 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《中華人民共和國藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。
??? 第十四條 ?企業(yè)應(yīng)當配備一定數(shù)量的依法經(jīng)過資格認定的執(zhí)業(yè)藥師及藥學(xué)技術(shù)人員從事質(zhì)量管理、處方審核、藥學(xué)服務(wù)等工作。藥學(xué)技術(shù)人員包括藥師（中藥師）以上專業(yè)技術(shù)職稱人員或具有藥學(xué)醫(yī)學(xué)專業(yè)并從事藥品經(jīng)營管理工作本科畢業(yè)滿一年、專科畢業(yè)滿三年、中專畢業(yè)滿五年的醫(yī)藥專業(yè)人員。
??? （一）開辦三級藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備1名執(zhí)業(yè)藥師及2名以上藥學(xué)技術(shù)人員負責(zé)處方審核工作。
??? （二）開辦二級藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備1名執(zhí)業(yè)藥師及1名以上藥學(xué)技術(shù)人員（在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下可為藥士（中藥士））。
??? （三）開辦一級藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備1名執(zhí)業(yè)藥師。
??? （四）經(jīng)營中藥飲片的，藥學(xué)技術(shù)人員中至少應(yīng)當配備1名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師（在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下可為中藥士）或中藥、中醫(yī)專業(yè)的從事藥品經(jīng)營管理工作的大、中專畢業(yè)生或醫(yī)藥專業(yè)畢業(yè)并具備中藥調(diào)劑員資格的人員負責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作。
??? （五）以上藥學(xué)技術(shù)人員，應(yīng)身體健康，年齡一般不超過65周歲，在企業(yè)營業(yè)時間均必須在職在崗，不得在其他單位兼職。
??? （六）藥品零售企業(yè)所配備的藥學(xué)技術(shù)人員需經(jīng)市場和質(zhì)量監(jiān)管部門審核備案，填寫藥師備案表，簽定在職在崗承諾書，一年內(nèi)不得離職。
??? （七）對已配備執(zhí)業(yè)藥師的所有藥店不得在變更時減少執(zhí)業(yè)藥師的配備。
??? （八）收購、變更企業(yè)法人或企業(yè)負責(zé)人、變更注冊地址、二級變更為三級的單體藥店，企業(yè)法人或企業(yè)負責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師。
??? （九）連鎖門店在辦理收購、變更企業(yè)法人、企業(yè)負責(zé)人、變更注冊地址、經(jīng)營范圍事項時須配備執(zhí)業(yè)藥師。
??? 第十五條 ?企業(yè)應(yīng)當對從業(yè)人員進行藥學(xué)法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。
??? 第十六條 ?企業(yè)應(yīng)當對從業(yè)人員進行健康體檢，體檢合格后方可上崗。
??? 第四節(jié)??質(zhì)量管理文件及計算機系統(tǒng)
??? 第十七條 ?企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。
??? 第十八條 ?企業(yè)應(yīng)當建立計算機系統(tǒng)對藥品質(zhì)量實施信息化管理。
??? 計算機系統(tǒng)應(yīng)當能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求，并滿足藥品追溯的要求。
??? 第十九條 ?藥品零售連鎖企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)與配送中心、各門店聯(lián)網(wǎng)，藥品零售連鎖企業(yè)能夠全面監(jiān)控連鎖門店藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)營質(zhì)量管理全過程。
第三章??《藥品經(jīng)營許可證》申辦與核發(fā)程序
??? 第二十條 ?開辦藥品零售企業(yè)，申請人應(yīng)當提出籌建申請，分宜縣轄區(qū)內(nèi)擬辦企業(yè)和渝水區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)擬辦企業(yè)向所在地市場和質(zhì)量監(jiān)管部門提出籌建申請，其他地區(qū)擬辦企業(yè)向市市場和質(zhì)量監(jiān)管部門提出籌建申請，并提交以下資料：
??? 1、藥品零售企業(yè)籌建申請；
??? 2、藥品零售企業(yè)籌建申請表；
??? 3、擬辦企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》；
??? 4、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和藥學(xué)技術(shù)人員等學(xué)歷證明、職稱證明、身份證復(fù)印件及個人工作簡歷；
??? 5、藥學(xué)技術(shù)人員不在其他單位兼職的相關(guān)證明材料（個人社保繳納證明；有原工作單位在職在編的人員，其證明材料須加蓋原單位印章和原單位行政主管部門出具的不在崗證明；或個人檔案托管部門出具的證明）；
??? 6、擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說明及該企業(yè)地理位置示意圖；
??? 7、擬配置安裝使用的藥品購銷存計算機管理系統(tǒng)的情況說明；
??? 8、擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃意向協(xié)議復(fù)印件（應(yīng)標明面積）；
??? 9、開辦藥品零售連鎖門店的，還應(yīng)提供總部資質(zhì)材料復(fù)印件；
??? 10、申請人對申報材料真實性保證聲明。
??? 第二十一條 ?對申請人提出的籌建申請，受理部門應(yīng)當依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條規(guī)定作出處理。予以受理的受理部門應(yīng)當自受理籌建申請之日起在法定時限內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第十八條的規(guī)定對申報材料進行審核。同意籌建的，由受理部門發(fā)給同意籌建批復(fù)；不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。受市局委托行政許可的縣區(qū)局，應(yīng)在同意籌建批復(fù)后報市局備案并進行公示。
??? 第二十二條 ?申請人完成籌建后，應(yīng)當向核發(fā)籌建批復(fù)的市場和質(zhì)量監(jiān)督管理部門提出驗收申請,并提交以下材料：
??? 1、藥品零售企業(yè)驗收申請；
?? ?2、同意籌建批復(fù)復(fù)印件；
??? 3、藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表；
??? 4、擬辦企業(yè)員工花名冊（含崗前培訓(xùn)及體檢情況）；
??? 5、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)設(shè)置及人員任命文件；
??? 6、擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、不在其他單位兼職證明；
??? 7、擬辦企業(yè)所在地理位置圖和經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖（應(yīng)有基本藥物和含麻制劑專柜或?qū)^(qū)）；
??? 8、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄；
??? 9、擬辦企業(yè)經(jīng)營場所及倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；
??? 10、申請人對申報材料真實性保證聲明。
??? 第二十三條 ?許可受理部門應(yīng)當在法定時限內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定組織驗收。驗收合格并通過了公示的，經(jīng)審批后核發(fā)加蓋市局公章的《藥品經(jīng)營許可證》；不符合許可條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
??? 第二十四條 ?藥品零售企業(yè)應(yīng)當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向市局申請GSP認證。在規(guī)定的時間內(nèi)未通過GSP認證，仍經(jīng)營藥品的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定依法處理。
第四章??《藥品經(jīng)營許可證》管理
??? 第二十五條 ?《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
??? 第二十六條 ?《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
??? 許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。
??? 登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
??? 第二十七條 ?藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當依法向原發(fā)證機關(guān)提出申請并提交相關(guān)材料，原發(fā)證機關(guān)依照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和行政許可程序的有關(guān)要求在法定時限內(nèi)予以審查批準。其中變更注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍等許可事項的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當按開辦藥品零售企業(yè)的許可條件核準需變更企業(yè)的經(jīng)營條件并進行現(xiàn)場檢查。
??? 藥品零售企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)當在《營業(yè)執(zhí)照》核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起在規(guī)定的時限內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
??? 變更《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當提交以下材料：
??? （一）變更企業(yè)名稱
??? 1、《藥品零售企業(yè)申請變更項目審批表》；
??? 2、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復(fù)印件；
??? 3、變更后的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
??? （二）變更企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人
??? 1、《藥品零售企業(yè)申請變更項目審批表》；
??? 2、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復(fù)印件；
??? 3、擬變更人員的任職文件（藥品零售連鎖門店須提供總部的任命文件）、個人簡歷，身份證、學(xué)歷、職稱或執(zhí)業(yè)資格證書復(fù)印件、不在其他單位兼職的有效證明材料。
??? （三）變更企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人
??? 1、《藥品零售企業(yè)申請變更項目審批表》；
??? 2、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復(fù)印件；
??? 3、擬變更人員的任職文件（藥品零售連鎖門店須提供總部的任命文件）、個人簡歷，身份證、學(xué)歷、職稱或執(zhí)業(yè)資格證書復(fù)印件、不在其他單位兼職的有效證明材料。
??? （四）變更經(jīng)營方式
??? 1、《藥品零售企業(yè)申請變更項目審批表》；
??? 2、原《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復(fù)印件；
??? 3、藥品零售連鎖總部與該藥店達成的經(jīng)雙方簽字蓋章的協(xié)議書；
??? 4、變更后的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
??? 5、第二十二條中驗收申請材料的（四）、（五）、（六）、（七）項。
??? （五）變更注冊地址、倉庫地址和經(jīng)營范圍
??? 1、《藥品零售企業(yè)申請變更項目審批表》；
??? 2、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復(fù)印件
??? 3、第二十二條中驗收申請材料的（四）、（五）、（六）、（七）項。
??? 《藥品經(jīng)營許可證》變更后，應(yīng)當由企業(yè)原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，并收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期、編號（除變更經(jīng)營方式外）不變，《藥品經(jīng)營許可證》編號后加“（更）”字（變更經(jīng)營方式除外）。
??? 第二十八條 ?企業(yè)因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更或換證申請。
??? 第二十九條 ?企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在市級以上報刊媒體上登載遺失聲明。企業(yè)原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
??? 第三十條 ?有下列情形之一的，由企業(yè)原發(fā)證機關(guān)報市局依法辦理《藥品經(jīng)營許可證》注銷手續(xù)：
??? （一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；
??? （二）《藥品經(jīng)營許可證》依法被吊銷、撤銷、撤回或者宣布無效的；
??? （三）藥品零售企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；
??? （四）企業(yè)主動申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》的；
??? （五）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；
??? （六）法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。
??? 辦理《藥品經(jīng)營許可證》注銷手續(xù)應(yīng)提交以下材料：
??? （一）《藥品經(jīng)營許可證》正、副本；
??? （二）企業(yè)主動申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，需由企業(yè)注銷申請報告并填寫《藥品經(jīng)營許可證》（零售）注銷申請表；
??? （三）其他需要提交的材料。
??? 第三十一條 ?藥品零售連鎖門店的《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、注銷的，必須由上級法人單位提出申請。
??? 第三十二條 ?藥品零售企業(yè)變更注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍等許可事項的，應(yīng)向市局申報并通過市局組織的GSP認證專項檢查。未經(jīng)許可擅自變更許可事項的，按照有關(guān)規(guī)定依法處理。
第五章??監(jiān)督檢查
??? 第三十三條 ?按屬地管理原則，各縣（區(qū)）市場和質(zhì)量監(jiān)管部門應(yīng)當加強對轄區(qū)內(nèi)《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查。
??? 第三十四條 ?對藥品GSP認證合格的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當依法開展GSP跟蹤檢查。
??? 第三十五條 ?依法對藥品零售企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。
??? 第三十六條 ?監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)定的，應(yīng)依法作出處理。
??? 第三十七條 ?藥品零售企業(yè)暫時停止經(jīng)營活動的，應(yīng)當向發(fā)證機關(guān)報告并交回《藥品經(jīng)營許可證》；如需恢復(fù)營業(yè)的，經(jīng)發(fā)證機關(guān)驗收合格后，企業(yè)方可繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動；企業(yè)在申請的停業(yè)期間，應(yīng)當停止一切藥品經(jīng)營活動，否則依法查處。
??? 第三十八條 ?藥品零售企業(yè)應(yīng)當具有向公眾提供24小時藥品銷售服務(wù)的能力。
??? 第三十九條 ?藥品零售企業(yè)應(yīng)當嚴格貫徹執(zhí)行國家基本藥物政策，配備能夠滿足消費者基本需求的國家基本藥物目錄所列藥品品種。
第六章??附則
??? 第四十條 ?本規(guī)定下列用語的含義是：
??? 醫(yī)藥專業(yè)：指醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)。
??? 第四十一條 ?本規(guī)定所指城區(qū)主干道是：
??? 新余城區(qū)：勝利路（南起三疊園，北至火車站）、勞動路（南起新華書店，北至勞動北路與仰天大道交匯處）、抱石大道（東起抱石東大道與新欣大道交匯處，西至抱石公園）、仙來大道（東起仙來東大道與沿江路交匯處，西至仙來西大道與天工北大道交匯處）。
??? 分宜縣城區(qū)：鈐陽路（東起木器廠，西至鈐陽湖大酒店），昌山路（南起木器廠，北至分宜商城）
??? 第四十二條?藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》編號格式為：1、單體藥店：余+（級別字母）+D+縣（區(qū)）局代碼+許可證流水號；2、藥品零售連鎖門店：余+（級別字母）+C+縣（區(qū)）局代碼+許可證流水號。
??? 單體藥店和藥品零售連鎖門店應(yīng)當分別編制許可證流水號。
??? 級別字母：即一級：（Ⅰ）、二級：（Ⅱ）、三級：（Ⅲ）
??? 各縣（區(qū)）代碼：市本級X，渝水區(qū)Y，分宜縣F。
??? 第四十三條 ?本規(guī)定自2018年1月1日起施行，由新余市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。新余市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局（新余市食品藥品監(jiān)督管理局）之前制定和下發(fā)的有關(guān)規(guī)定，凡與本規(guī)定不一致的，按本規(guī)定執(zhí)行。