各會員單位、醫(yī)療器械行業(yè)同仁：
? ? ? 醫(yī)療器械關(guān)乎生命健康，是守護(hù)公眾福祉的重要屏障。為深入貫徹2025年全國藥品安全宣傳周“藥品安全 監(jiān)管為民”主題精神，全面落實國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于安全生產(chǎn)的決策部署，切實強化企業(yè)主體責(zé)任，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，現(xiàn)向全體會員單位及行業(yè)同仁發(fā)出如下倡議：
? ? ??一、以法規(guī)為綱，筑牢安全防線
? ? ??醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)是保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全的核心基石。我們呼吁各企業(yè)：
? ? ??深植合規(guī)理念：嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范，作為企業(yè)生存發(fā)展的首要準(zhǔn)則和不可逾越的紅線。
? ? ??構(gòu)建堅實體系：建立健全覆蓋產(chǎn)品全生命周期從研發(fā)設(shè)計、原材料采購、生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制、倉儲物流到上市后追蹤有效運行的質(zhì)量管理體系，建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行調(diào)查、分析、處理，并向相關(guān)部門報告，將法規(guī)要求內(nèi)化為企業(yè)運行的“基因”。
? ? ??追求卓越規(guī)范：積極對標(biāo)國際和國內(nèi)先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，持續(xù)完善內(nèi)部管理流程，確保從每一個微小環(huán)節(jié)到關(guān)鍵工序，都做到有章可循、有據(jù)可依、有責(zé)可追，以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)鑄就最堅實的質(zhì)量安全根基。
? ? ??二、以責(zé)任為要，激活全員意識
? ? ??企業(yè)是醫(yī)療器械安全的第一責(zé)任人。我們呼吁各企業(yè)：
? ? ??強化責(zé)任擔(dān)當(dāng)：切實將“安全第一、質(zhì)量至上”的理念融入企業(yè)戰(zhàn)略決策和日常運營管理的骨髓，明確并層層壓實從企業(yè)負(fù)責(zé)人到一線員工各層級、各崗位的安全責(zé)任鏈條，確保責(zé)任無死角、落實無盲區(qū)。
? ? ??培育安全文化：將安全意識教育貫穿員工入職、在崗培訓(xùn)全過程，通過形式多樣、內(nèi)容扎實的常態(tài)化宣傳、培訓(xùn)和警示教育，讓“人人講安全、事事為安全、時時想安全、處處要安全”內(nèi)化為全體員工的行為自覺和價值追求。讓每一位員工都成為質(zhì)量安全的守護(hù)者和監(jiān)督員。
? ? ??完善責(zé)任機制：建立健全有效的激勵與約束機制，將安全生產(chǎn)、質(zhì)量管理的責(zé)任層層壓實、落實到崗到人，引導(dǎo)全體員工將維護(hù)安全內(nèi)化為自覺行動和共同遵循的行為準(zhǔn)則。
? ? ??三、以預(yù)防為本，防范安全風(fēng)險
? ? ??安全在于防范，風(fēng)險止于未然。我們呼吁各企業(yè)：
? ? ??建立動態(tài)防線：構(gòu)建常態(tài)化、制度化、精細(xì)化的安全風(fēng)險隱患排查治理機制。聚焦生產(chǎn)全過程、全要素，定期開展系統(tǒng)性的風(fēng)險評估與排查，不放過任何潛在的風(fēng)險點和薄弱環(huán)節(jié)。
? ? ??聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)：聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)：特別加強對關(guān)鍵原料、重要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、特殊工藝過程、潔凈環(huán)境控制、倉儲運輸條件等重點領(lǐng)域的安全管理，確保硬件可靠、過程受控、來源可溯。
? ? ??強化閉環(huán)管理：對排查出的隱患和風(fēng)險，需明確整改責(zé)任、措施、時限，確保真查、真改、真見效，將風(fēng)險消滅在萌芽狀態(tài)，構(gòu)筑起防范安全風(fēng)險的銅墻鐵壁。
? ? ??醫(yī)療器械質(zhì)量安全，關(guān)乎國計民生，是行業(yè)發(fā)展的生命線，更是我們每一位從業(yè)者沉甸甸的社會責(zé)任和職業(yè)榮耀。讓我們以此次全國藥品安全宣傳周為契機，積極響應(yīng)“藥品安全 監(jiān)管為民”的號召，將這份倡議轉(zhuǎn)化為實實在在的行動，以敬畏之心對待安全，以嚴(yán)謹(jǐn)之態(tài)落實責(zé)任，以創(chuàng)新之力驅(qū)動發(fā)展。讓我們攜手并肩，以高度的責(zé)任感和使命感，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致地做好醫(yī)療器械安全生產(chǎn)的每一項工作，共同營造全社會關(guān)注、支持醫(yī)療器械安全的良好氛圍，為守護(hù)全民生命健康、推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)我們的智慧和力量！
廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會
2025年8月29日