????? 為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套文件要求，進一步強化對北京市同種異體植入性和動物源性醫(yī)療器械生產企業(yè)的科學監(jiān)管，北京市藥監(jiān)局于近日編制發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械病毒滅活工藝檢查指南（2022版）》。
??同種異體植入性和動物源性醫(yī)療器械作為高風險醫(yī)療器械，病毒滅活工藝的控制對相關產品的安全有效性尤為重要。北京市生產同種異體植入性和動物源性產品的企業(yè)較為集中，為加強對重點產品、重點環(huán)節(jié)的科學監(jiān)管，北京市藥監(jiān)局結合近年來相關法規(guī)、標準要求，以及北京市醫(yī)療器械監(jiān)管實際，成立專門課題組，在編制過程中，通過科學研究工藝特點，深入調查生產實際，廣泛征集意見建議，積極強化指南的科學性和指導性。該指南的發(fā)布，一方面指導基層監(jiān)管人員對相關生產企業(yè)開展科學監(jiān)管，另一方面，也將推進相關醫(yī)療器械生產企業(yè)進一步完善生產體系管理，更好地保障產品質量安全有效。
??目前，北京市藥監(jiān)局已制定發(fā)布19個醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查指南文件。下一步，北京市藥監(jiān)局將進一步加大北京市醫(yī)療器械生產監(jiān)管體系建設，全面落實“四個最嚴”要求，結合北京市醫(yī)療器械產業(yè)特點，進一步豐富對重點產品、重點環(huán)節(jié)的檢查指南文件，全力提升北京市醫(yī)療器械生產監(jiān)管工作水平，推動醫(yī)療器械產業(yè)優(yōu)質、快速、高質量發(fā)展。