為進(jìn)一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，提高第一類醫(yī)療器械備案一次成功率，銅陵市市場監(jiān)管局多措并舉，確保備案產(chǎn)品安全有效。
一是清理存量，整改已備案產(chǎn)品。嚴(yán)格按照新版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等規(guī)定，認(rèn)真梳理轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，逐一核對產(chǎn)品備案信息內(nèi)容與新版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》是否相符，對發(fā)現(xiàn)的“產(chǎn)品描述”不符合要求、“預(yù)期用途”不規(guī)范、缺少分類編碼等問題立即通知企業(yè)整改，確保備案信息準(zhǔn)確，符合分類目錄要求。目前已完成整改12家企業(yè)29個(gè)產(chǎn)品。
二是嚴(yán)控增量，規(guī)范新增備案產(chǎn)品。對于新申請的第一類醫(yī)療器械備案，按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等規(guī)定，監(jiān)管科室提前介入，聯(lián)合審批窗口嚴(yán)格審核企業(yè)提交的備案資料，重點(diǎn)審查產(chǎn)品備案信息中“產(chǎn)品名稱”“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”等項(xiàng)目，指導(dǎo)企業(yè)按要求填報(bào)，切實(shí)提高備案一次成功率。
三是業(yè)務(wù)指導(dǎo)，熱情服務(wù)。利用微信工作群，對企業(yè)在備案過程中存在的問題，及時(shí)進(jìn)行指導(dǎo)和答疑。通過線上培訓(xùn)、線下面對面宣貫、點(diǎn)對點(diǎn)指導(dǎo)等多種方式，適時(shí)推送解讀新出臺(tái)的法規(guī)政策文件等信息，使醫(yī)療器械備案人都成為備案工作明白人。
四是跟蹤復(fù)核，及時(shí)檢查。對新取得產(chǎn)品備案憑證及生產(chǎn)備案憑證的企業(yè)，監(jiān)管科室聯(lián)合綜合執(zhí)法支隊(duì)及時(shí)開展跟蹤復(fù)查，重點(diǎn)檢查企業(yè)備案資料的真實(shí)性、完整性和是否按照所備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，對發(fā)現(xiàn)備案資料不實(shí)等情況，交由執(zhí)法支隊(duì)依法處理。