??? 為切實保障醫(yī)療器械行業(yè)安全有序運行，懷來縣市場監(jiān)督管理局于2025年兩會期間在全縣范圍內開展醫(yī)療器械質量安全與安全生產“雙查雙促”專項行動。
??? 一是質量安全與安全生產并重，構建“雙防線”監(jiān)管。該局實施“器械質量+安全生產”監(jiān)管模式，將醫(yī)療器械質量安全與消防安全管理要求同步納入檢查清單，重點針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展重點排查。通過“一次檢查、全面體檢”的聯(lián)動機制，實現(xiàn)風險隱患“一攬子排查、一體化整改”。
??? 二是聚焦風險防控，構建全鏈條閉環(huán)監(jiān)管體系。堅持“預防為主、關口前移”的監(jiān)管理念，將風險防控觸角延伸至經(jīng)營、使用、網(wǎng)絡銷售各環(huán)節(jié)。針對重點品種，嚴查質量安全、產品合格證明文件及使用記錄。同時，對責令整改醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展“回頭看”檢查，確保風險隱患早發(fā)現(xiàn)、早處置、早清零。截至目前，累計排查重點企業(yè)45家次，整改問題隱患14項。
??? 三是嚴打違法行為，筑牢經(jīng)營環(huán)節(jié)質量安全屏障。以“四個最嚴”為標尺，嚴厲打擊無證經(jīng)營、質量管理缺失、產品質量不合格等重點問題，全面排查重點產品風險隱患。 ?
??? 四是強化社會共治，開展“安全雙講堂”培訓。組織全縣醫(yī)療器械從業(yè)者開展質量安全課堂、安全生產課堂等。累計培訓企業(yè)負責人、安全員130人次，發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》培訓資料130余份。
??? 截至目前，已檢查相關單位58家，整改問題隱患14項，專項行動取得較好成效。