????? 2025年國(guó)談時(shí)間迫近，丙類目錄傳遞最新信號(hào)，或仍與本輪國(guó)談同步進(jìn)行，趕在最后期限繃緊了藥企的神經(jīng)。
??? 6月16日，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司召開了一場(chǎng)座談會(huì)，會(huì)上討論了《2025年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄及商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見(jiàn)稿)》(下稱“《工作方案》”)。自國(guó)談啟動(dòng)以來(lái)，“商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄”首次寫入國(guó)談工作方案。
??? 據(jù)了解，低調(diào)召開的“6.16座談會(huì)”透露了三點(diǎn)重大變化：
??? 第一，此前屢次提及的丙類藥品目錄將更名為商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄。第二，首版目錄的制定或仍與2025年國(guó)談同步進(jìn)行。第三，此次座談會(huì)并未如此前一般，邀請(qǐng)商業(yè)保險(xiǎn)界的企業(yè)和人士，這或指向商業(yè)保險(xiǎn)公司將不再直接參與目錄制定。
??? 國(guó)家醫(yī)保局曾在年初的新聞發(fā)布會(huì)上表示，丙類藥品目錄將與國(guó)談同步進(jìn)行，“預(yù)計(jì)從4月1日開始申報(bào)，爭(zhēng)取9月份完成”，但最終卻未能如期開展藥品申報(bào)。
??? 原計(jì)劃提前至今年4月開始的2025年國(guó)家醫(yī)保目錄談判(國(guó)談)申報(bào)，也一并延期至今。并且，即使按照往年國(guó)談的申報(bào)時(shí)間，往往也是從7月1日起至8月各家藥企向國(guó)家醫(yī)保局提報(bào)當(dāng)年國(guó)談藥材料，如今距離往年國(guó)談申報(bào)開始的時(shí)間已不足一周，仍未公開發(fā)布今年的工作方案。
??? 而中國(guó)保險(xiǎn)行業(yè)協(xié)會(huì)在3月底印發(fā)《關(guān)于就有關(guān)商業(yè)健康保險(xiǎn)藥品?錄征求意?的函》，擬定了一版商保藥品目錄。
??? 4月的那場(chǎng)“沉寂”，改變了醫(yī)保局上半年的工作節(jié)奏，在保司參與度幾乎歸零的過(guò)去兩個(gè)月里，醫(yī)保局抓緊研究丙類目錄變更方案，并更名為“商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄”。
??? 到如今，沸沸揚(yáng)揚(yáng)傳了大半年的丙類藥品目錄，確定性緩慢浮現(xiàn)，所有人都在等待靴子最終落地的一刻。
1
保司或退出目錄制定，
價(jià)格談判或?qū)⑷∠?
??? 多位分析人士指出，新版“商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄”的最大變化是商業(yè)保險(xiǎn)公司退出目錄制定，原本有意向進(jìn)行的價(jià)格談判或?qū)⑷∠?
??? 據(jù)知情人士透露，新版方案中，國(guó)家醫(yī)保局或?qū)⑹莿?chuàng)新藥品目錄制定的主導(dǎo)者，目錄的性質(zhì)也發(fā)生變化，更接近于一張創(chuàng)新藥推薦清單，對(duì)商業(yè)保險(xiǎn)公司的約束性大幅減弱。
??? 一位熟悉醫(yī)保的人士孫虹燁(化名)直言，“價(jià)格是由支付方和藥企共同決定的，商保不參與目錄制定，價(jià)格談判基本上就很難進(jìn)行。沒(méi)有支付方，價(jià)格怎么確定?”
??? 在前期政策設(shè)計(jì)階段，丙類藥品目錄的準(zhǔn)入是有意向進(jìn)行價(jià)格談判的。復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善聯(lián)曾告訴《健聞咨詢》，應(yīng)通過(guò)談判確定目錄中藥物的合理價(jià)格和支付方式，平衡企業(yè)、商保、患者的利益。
??? 丙類藥品目錄價(jià)格談判的好處在于，商保對(duì)創(chuàng)新藥支付的量有限，2024年市場(chǎng)整體規(guī)模僅為124億元，單家保司若要與藥企談判，能“換價(jià)”的“量”更少。而在丙類目錄的框架下，保司能夠形成聯(lián)盟與藥企進(jìn)行“多對(duì)一”談判，取得更有利的降價(jià)空間。彼時(shí)，降價(jià)15%～20%在業(yè)內(nèi)被認(rèn)為是比較合理的區(qū)間。
??? 而如今，保司抽身、談判可能落空。這是否意味著僅作“推薦”性質(zhì)的新版目錄，引導(dǎo)商保對(duì)創(chuàng)新藥支付的作用更加有限?
??? 面對(duì)國(guó)家醫(yī)保局和中國(guó)保險(xiǎn)協(xié)會(huì)制定的兩大目錄，保司或許會(huì)左右為難，但孫虹燁指出，“最終保司的選擇是基于市場(chǎng)的反應(yīng)，藥品是健康險(xiǎn)產(chǎn)品的獲客手段。如果一款藥品的療效好、價(jià)格合適，該納入的保司還是會(huì)納入，這是攔不住的?！?
??? 曾參與丙類目錄政策研究的學(xué)者景寧(化名)則指出，關(guān)鍵在于能否找到創(chuàng)新藥品目錄在商保落地的抓手，“現(xiàn)在看來(lái)，最好的抓手還是在各地醫(yī)保局指導(dǎo)的惠民保產(chǎn)品。在惠民保特藥目錄的制定上，地方醫(yī)保部門是有話語(yǔ)權(quán)的，可以在目錄出臺(tái)后指導(dǎo)當(dāng)?shù)鼗菝癖＜{入目錄中的藥品。”
??? 不過(guò)，惠民保結(jié)束了高速發(fā)展階段，目前進(jìn)入維持參保率的存量時(shí)代。景寧認(rèn)為，要擴(kuò)大商保對(duì)創(chuàng)新藥的支付，在未來(lái)，創(chuàng)新藥品目錄的應(yīng)用可以擴(kuò)展到團(tuán)險(xiǎn)等越來(lái)越注重創(chuàng)新藥目錄設(shè)計(jì)的新險(xiǎn)種。
??? 但她也表示，“這是一個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程，可能仍需要3、5年的時(shí)間，畢竟無(wú)論是創(chuàng)新藥品目錄還是新的保險(xiǎn)產(chǎn)品，都還非常年輕?！?
2
遴選標(biāo)準(zhǔn)基本未變，
銜接基本醫(yī)保仍是出發(fā)點(diǎn)
??? 新版《工作方案》的諸多信息釋出，藥企是最興奮的一方。
??? 價(jià)格談判大概率取消，此前承諾的丙類目錄藥品與國(guó)談藥同等待遇的政策卻可能延續(xù)，解決藥企最關(guān)心的“進(jìn)院”問(wèn)題。
??? 據(jù)傳，新版創(chuàng)新藥品目錄的遴選標(biāo)準(zhǔn)變化不大，仍然聚焦于“彌補(bǔ)空白、提升水平”，主要納入因超出醫(yī)?！氨；尽倍ㄎ?，暫時(shí)無(wú)法納入基本醫(yī)保目錄，但創(chuàng)新度高、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著的創(chuàng)新藥。
??? 基本標(biāo)準(zhǔn)雖然未變，細(xì)處的邏輯卻可能出現(xiàn)較大變化。例如，適應(yīng)癥排除一度是丙類藥品目錄選擇納入藥品的一道暗設(shè)的門檻。
??? 在去年12月，有接近國(guó)家醫(yī)保局的人士曾明確指出，比如現(xiàn)有醫(yī)保目錄內(nèi)已有三代TKI抑制劑(注：例如2024年國(guó)談成功的瑞齊替尼、瑞厄替尼)，如果藥企有?款TKI不想降價(jià)，希望?價(jià)被納?丙類?錄，丙類?錄不會(huì)成為這樣?個(gè)突破?。
??? 這一標(biāo)準(zhǔn)下，K藥、O藥能否進(jìn)入丙類藥品目錄懸而未決。
??? 因?yàn)樵赑D-1抑制劑這一賽道，有多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥已經(jīng)被納入基本醫(yī)保，按照適應(yīng)癥排除的思路，K藥甚至可能無(wú)緣丙類目錄，而它恰恰是惠民保特藥賠付中金額最高、最能吸引參保的創(chuàng)新藥之一。
??? 隨著形勢(shì)變化，新版創(chuàng)新藥品目錄對(duì)藥品“降價(jià)”的需求降低甚至消失。在孫虹燁看來(lái)，以K藥為代表的一系列醫(yī)保內(nèi)有同類藥品的、價(jià)格高昂的、臨床口碑好的、從商保渠道已經(jīng)獲得市場(chǎng)的創(chuàng)新藥入選概率增大。
??? 一家有PD-1產(chǎn)品的跨國(guó)藥企人士表示，“我們以前也參與過(guò)國(guó)談，當(dāng)時(shí)因?yàn)閮r(jià)格問(wèn)題沒(méi)談進(jìn)去，現(xiàn)在非常愿意進(jìn)丙類目錄，這是一個(gè)利好的政策，相關(guān)材料已經(jīng)準(zhǔn)備得很充分。”
??? 這家藥企的情況在行業(yè)中相當(dāng)普遍。事實(shí)上，歷次國(guó)談都有創(chuàng)新藥因價(jià)格問(wèn)題遺憾退出，去年國(guó)談的綜合組評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)率僅為47%，過(guò)半創(chuàng)新藥在第一輪出局，只能等待第二年國(guó)談，或者自己尋求創(chuàng)新支付的渠道。
??? 國(guó)家醫(yī)保局極力意圖促成創(chuàng)新藥品目錄與國(guó)談的同步進(jìn)行。
??? 一方面，創(chuàng)新藥品目錄的制定可以充分利用國(guó)談的專家資源，另一方面也是為了形成“進(jìn)不了醫(yī)保目錄可以調(diào)劑進(jìn)商保目錄”的機(jī)制，加強(qiáng)基本醫(yī)保目錄和創(chuàng)新藥品目錄之間的銜接。
??? 景寧建議，乙類和丙類藥品的準(zhǔn)入評(píng)審路徑最好能銜接。藥企可以根據(jù)藥品的定位，自主申報(bào)乙類或丙類，申報(bào)乙類的藥品可給予其直接進(jìn)入丙類申報(bào)的“調(diào)劑”選擇。對(duì)于接受調(diào)劑的，若在基本醫(yī)保目錄的藥品綜合評(píng)審中未通過(guò)，可以自動(dòng)進(jìn)入丙類藥品目錄申報(bào)的序列。
??? 目前國(guó)談工作方案仍未公布，這一“調(diào)劑”機(jī)制有望適用于新版的創(chuàng)新藥品目錄制定。