安徽取消23項(xiàng)行政審批事項(xiàng)市級(jí)初審
? ? 近日，安徽省藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化藥品批發(fā)行政審批服務(wù)的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》），取消GSP認(rèn)證、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)變更等23項(xiàng)行政審批事項(xiàng)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門初審環(huán)節(jié)和152條申請(qǐng)材料。
? ? 《通告》提出，藥品批發(fā)企業(yè)在符合相關(guān)法律法規(guī)、遵循合理布局原則的前提下，可在安徽省范圍內(nèi)進(jìn)行整體搬遷；將蛋白同化制劑、肽類激素納入《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍，按藥品經(jīng)營(yíng)許可相應(yīng)事項(xiàng)進(jìn)行審批，不再需要單獨(dú)申請(qǐng)、多次審批。
? ? 對(duì)部分情形取消申報(bào)審批，部分審批事項(xiàng)實(shí)行自查承諾后減免現(xiàn)場(chǎng)檢查。具體為：藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)功能區(qū)域調(diào)整、原址倉(cāng)儲(chǔ)面積增減，自查符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，自行調(diào)整，無需申報(bào)，相關(guān)變更驗(yàn)證等資料留存?zhèn)洳?；藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更注冊(cè)地址（在市轄區(qū)內(nèi)）、經(jīng)營(yíng)范圍（含蛋白同化制劑、肽類激素），提交申請(qǐng)材料時(shí)，提供承諾變更后符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，當(dāng)場(chǎng)予以辦理有關(guān)審批事項(xiàng)，變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)分立，不涉及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址變更及質(zhì)量管理體系變化的，按藥品經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)變更事項(xiàng)直接辦理，不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。取消互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批的現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)。
? ? 山東濰坊加大資金技術(shù)支持力度
? ? 近日，濰坊市委、市政府聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，提出提升支撐能力、完善保障措施等4部分共20項(xiàng)改革措施。
? ? 在深化審評(píng)審批制度改革方面，通過資金獎(jiǎng)補(bǔ)、政策傾斜、技術(shù)支持等方式，明確幫扶措施。鼓勵(lì)開展藥品臨床前研究和臨床試驗(yàn)，確定最高200萬元的獎(jiǎng)勵(lì)金額；推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，每個(gè)品種最高可享受200萬元獎(jiǎng)補(bǔ)。
? ? 在鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展方面，通過支持傳統(tǒng)行業(yè)優(yōu)化升級(jí)、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局調(diào)整、實(shí)施國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略、加大重大醫(yī)藥項(xiàng)目支持力度、支持中藥材種植（養(yǎng)殖）業(yè)規(guī)模發(fā)展等措施，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。采取鼓勵(lì)新藥研發(fā)、醫(yī)療器械研制創(chuàng)新、優(yōu)先使用創(chuàng)新產(chǎn)品等多項(xiàng)措施，促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新升級(jí)。加快現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設(shè)，對(duì)取得山東省藥品現(xiàn)代物流資質(zhì)的藥品流通企業(yè)，最高給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
? ? 另外，意見還打出技術(shù)、財(cái)稅金融、人才能力建設(shè)等一系列改革“組合拳”；落實(shí)部門責(zé)任，對(duì)重點(diǎn)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、流通等項(xiàng)目，切實(shí)提高審批效率，保障項(xiàng)目盡快實(shí)施?！ 。_秋）
? ? 福建泉州出臺(tái)21項(xiàng)推進(jìn)措施
? ? 日前，泉州市政府辦公室出臺(tái)《關(guān)于推進(jìn)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），包括推進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化、加大政策支持力度、優(yōu)化營(yíng)商服務(wù)環(huán)境、加強(qiáng)組織實(shí)施四方面內(nèi)容21項(xiàng)措施。
? ? 根據(jù)《通知》，泉州市大力支持藥企開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)及研發(fā)創(chuàng)新，鼓勵(lì)其申報(bào)市級(jí)科技項(xiàng)目，對(duì)完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，符合條件的按每個(gè)品種評(píng)價(jià)成本20%的比例予以資金獎(jiǎng)勵(lì)，最高獎(jiǎng)勵(lì)金額不超過200萬元。對(duì)在泉州市轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的1、2類中藥、化學(xué)藥品和具有新藥證書的生物制品及第三類醫(yī)療器械等重大藥械項(xiàng)目，分階段給予資金補(bǔ)助，單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)助總額不超過2000萬元。對(duì)藥械企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備、新工藝和新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施技術(shù)改造，市級(jí)財(cái)政按不高于項(xiàng)目設(shè)備投資額7%的比例給予補(bǔ)助，單個(gè)企業(yè)最高不超過200萬元。
? ? 《通知》鼓勵(lì)藥械企業(yè)加大研發(fā)投入，對(duì)與高等院校、科研院所共建各級(jí)各類研發(fā)中心，經(jīng)認(rèn)定為國(guó)家級(jí)、省級(jí)和市級(jí)企業(yè)技術(shù)中心的，市級(jí)財(cái)政分別給予150萬元、80萬元、30萬元獎(jiǎng)勵(lì)。
? ? 此外，《通知》要求推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，對(duì)企業(yè)因缺少?gòu)S房設(shè)備的停產(chǎn)品種，協(xié)助企業(yè)對(duì)產(chǎn)品批文進(jìn)行上市許可持有人制度轉(zhuǎn)化；對(duì)已完成上市許可持有人制度轉(zhuǎn)化的，協(xié)助企業(yè)聯(lián)系有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn)。
? ? 泉州市政府明確，由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭成立工作推進(jìn)小組，對(duì)藥械企業(yè)在仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥械審評(píng)審批、藥械研發(fā)創(chuàng)新中遇到的問題，提供政策咨詢、業(yè)務(wù)指導(dǎo)?！ ?/span>