??? 為深化醫(yī)療器械行業(yè)全生命周期管理，臨海市局構(gòu)建“底數(shù)管理—靶向賦能—長(zhǎng)效治理”工作鏈條，通過(guò)強(qiáng)化動(dòng)態(tài)摸排、優(yōu)化幫扶機(jī)制、完善整改閉環(huán)，全面推動(dòng)經(jīng)營(yíng)使用單位主體責(zé)任落實(shí)，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一是數(shù)智清源精織網(wǎng)，雙軌排查明底數(shù)。建立“系統(tǒng)篩查+實(shí)地核驗(yàn)”雙軌排查機(jī)制，依托“浙江省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)審批系統(tǒng)”“浙江企業(yè)信用在線(xiàn)”系統(tǒng)，比對(duì)在冊(cè)企業(yè)許可備案信息、年度報(bào)告數(shù)據(jù)等指標(biāo)，明確醫(yī)療器械有效自查范圍，提升自查工作質(zhì)量。同時(shí)將長(zhǎng)期未更新信息、許可證臨近失效的主體納入重點(diǎn)關(guān)注清單，通過(guò)實(shí)地走訪(fǎng)、電話(huà)問(wèn)詢(xún)等方式核實(shí)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，對(duì)2年以上未開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、許可證逾期未延續(xù)的企業(yè)引導(dǎo)啟動(dòng)注銷(xiāo)程序，全面清理“空殼企業(yè)”。目前，共引導(dǎo)清理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)25家。
??? 二是靶向賦能優(yōu)服務(wù)，多維幫扶疏堵點(diǎn)。強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查填報(bào)質(zhì)效，制作醫(yī)療器械年度自查報(bào)告填報(bào)操作視頻、公眾號(hào)流程等，方便轄區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)及時(shí)查閱，并安排專(zhuān)人及時(shí)為企業(yè)答疑，提高上報(bào)效率。線(xiàn)上實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)上報(bào)進(jìn)度，對(duì)應(yīng)報(bào)未報(bào)主體定期通報(bào)發(fā)送提醒，對(duì)有困難的經(jīng)營(yíng)戶(hù)開(kāi)展線(xiàn)下指導(dǎo)。截至目前，共計(jì)486家器械企業(yè)完成上報(bào)。
??? 三是閉環(huán)管控降隱患，長(zhǎng)效固本控風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)已上報(bào)的自查報(bào)告，嚴(yán)格審核把關(guān)，詳細(xì)告知自查報(bào)告缺陷項(xiàng)，確保整改到位；對(duì)逾期未報(bào)的企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》依法依規(guī)予以處置。同時(shí)，強(qiáng)化事后監(jiān)管，對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題和缺陷環(huán)節(jié)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)注和匯總，降低風(fēng)險(xiǎn)隱患。截至目前，共計(jì)退回并完成修改自查57份。